Sertralin Actavis 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-11-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05862-TR,
2022/05863-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SERTRALIN ACTAVIS 50 MG
SERTRALIN ACTAVIS 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sertralin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Actavis
3.
Ako užívať Sertralin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sertralin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SERTRALIN ACTAVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sertralin Actavis obsahuje liečivo sertralín. Sertralín patrí do
skupiny liekov nazývaných selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tieto lieky
sa používajú na liečbu depresie a stavov
úzkosti.
SERTRALIN ACTAVIS
SA POUŽÍVA NA LIEČBU
-
depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých),
-
sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých),
-
posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých),
-
panickej poruchy (u dospelých),
-
obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku
6 až 17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovane
smútku, neschopnosť poriadne spať alebo
sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
OCD a panická porucha sú o

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05862-TR,
2022/05863-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sertralin Actavis 50 mg
Sertralin Actavis 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
50 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 19,8 mg monohydrátu
laktózy.
_ _
100 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 39,6 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
_ _
50 MG
_B_iele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s ryhou na
jednej strane a potlačou "50" na druhej
strane a s rozmermi 4,6 x 10,7 mm.
100 MG
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s ryhou na
jednej strane a potlačou "100" na druhej
strane a rozmermi 5,6 x 13,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Sertralin Actavis je indikovaný na liečbu:

epizód veľkej depresie; prevencie návratu epizód veľkej depresie.

panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

obsedantno-kompulzívnej poruchy (obsessive compulsive disorder, OCD)
u dospelých, detí a
dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov.

sociálnej úzkostnej poruchy.

posttraumatickej stresovej poruchy (post traumatic stress disorder,
PTSD).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05862-TR,
2022/05863-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Začiatočná liečba
_ _
_Depresia a OCD _
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
_Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_
_ _
Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
ne