SERSPARY orálny roztokový sprej

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Geiser Pharma S.L., Španielsko

ATC kód:

R02AA20

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

aer ors 1x20 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Rôzne

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-02

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03881-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SERSPARY ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
amylmetakrezol/ 2,4-dichlórbenzylalkohol/ lidokaínium- chlorid,
monohydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SERSPARY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SERSPARY
3.
Ako používať SERSPARY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SERSPARY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERSPARY A NA ČO SA POUŽÍVA
SERSPARY obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol – obe
sú antiseptiká –
a lidokaínium- chlorid, monohydrát – lokálne anestetikum na
hrdlo.
Je indikovaný na úľavu lokálnych príznakov miernych infekcií
úst a hrdla spojených s bolesťou
a bez horúčky u dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12
rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SERSPARY
NEPOUŽÍVAJTE SERSPARY:
-
ak ste alergický na lidokaínium- chlorid, monohydrát alebo iný typ
amidových lokálnych
anestetík,
amylmetakrezol,
2,4-dic

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03881-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SERSPARY orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
amylmetakrezol
..............................................................................................................................
0,223 g
2,4-dichlórbenzylalkohol………………………………………………………………
0,446 g
lidokaínium- chlorid, monohydrát
................................................ 0,739 g (zodpovedá
0,600 g lidokaínu)
na 100 ml
20 ml = 76 dávok = 153 vstrekov.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol 96 %
42,01 mg na vstrekov z pumpičky
Tekutý sorbitol 70 %
16,90 mg na vstrekov z pumpičky
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej.
Červenkastý homogénny roztok s príchuťou anízu a mäty piepornej
a pH od 6,5 do 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna symptomatická úľava miernych infekcií úst a hrdla
spojená s bolesťou a bez horúčky u dospelých
a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU 15 ROKOV ALEBO STARŠÍ:
2 vstreky do úst a/alebo hrdla 1- až 6-krát počas 24 hodín.
DETI VO VEKU OD 12 DO 15 ROKOV:
2 vstreky do úst a/alebo hrdla 1- až 4-krát počas 24 hodín.
_Pediatrická populácia _
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03881-Z1A
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo a/alebo na lokálne anestetiká alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Použitie sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Dodržiavajte uvedené dávkovanie: ak sa tento liek užíva vo
veľkých množstvách alebo opakovane, môže
sa dostať do krvného riečiska a ovplyvniť nervov�