Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al-svetlofial.manžeta)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Prehľad produktov:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al-svetlofial.manžeta)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03358-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SERKEP 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV
SERKEP 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV
INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
salmeterol (vo forme xinafoátu)/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Serkep a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Serkep
3.
Ako používať Serkep
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Serkep
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERKEP A NA ČO SA POUŽÍVA
Serkep obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát.

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú
najmenej 12 hodín.

Flutikazón-propionát je glukokortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
dráždenie v pľúcach.
SERKEP JE URČENÝ IBA DOSPELÝM VO VEKU 18 ROKOV A STARŠÍM.
SERKEP NIE JE URČENÝ DEŤOM VO VEKU 12 ROKOV A MLADŠÍM ALEBO
DOSPIEVAJÚCIM VO VEKU 13 AŽ 17 ROKOV.
Lekár vám predpísal tento liek, aby vám pomohol predísť
dýchacím problémom, ako je astma.
Serkep musíte používať každý deň podľa pokynov svojho lekára.
Tým

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05930-TR,
2022/05931-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov
Serkep 25 mikrogramov/250 mikrogramov
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna odmeraná dávka (uvoľnená z ventilu) obsahuje:
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 125
mikrogramov flutikazón-
propionátu. To zodpovedá dodanej dávke (uvoľnenej z trysky) 21
mikrogramov salmeterolu
a 110 mikrogramov flutikazón-propionátu.
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu ) a 250
mikrogramov flutikazón-
propionátu. To zodpovedá dodanej dávke (uvoľnenej z trysky) 21
mikrogramov salmeterolu
a 220 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,73 mg alkoholu v jednej inhalácii.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Nádoba obsahuje bielu až sivo-bielu suspenziu.
Nádobky sú zapracované do bielych plastových dávkovačov,
ktorých súčasťou je rozprašovací otvor
a sú vybavené svetlofialovou ochrannou manžetou proti prachu.
Nádobky sú zapracované do bielych plastových dávkovačov,
ktorých súčasťou je rozprašovací otvor
a sú vybavené bordovou ochrannou manžetou proti prachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Serkep je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné
použiť kombinovaný liek (dlhodobo
účinný beta
2
-agonista a inhalačný glukokortikosteroid):
-
pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými glukokortikosteroidmi
a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta
2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05930-TR,
2022/05931-TR
2
-
pacientom, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným
glukokortikosteroidom aj
dlhodobo pôsobiacim beta
2
-agonistom.
4.2
DÁVKOV