Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R02AX03

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

pas ord 8x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 16x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Benzydamín

Prehľad produktov:

pas ord 8x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 16x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 24x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 32x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 40x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-08-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTOLETE EXTRA S PRÍCHUŤOU CITRÓNU A MEDU 3 MG/1 MG TVRDÉ
PASTILKY
benzydamínium-chlorid/cetylpyridínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Septolete extra s príchuťou citrónu a medu a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septolete extra s
príchuťou citrónu a medu
3.
Ako používať Septolete extra s príchuťou citrónu a medu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septolete extra s príchuťou citrónu a medu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTOLETE EXTRA S PRÍCHUŤOU CITRÓNU A MEDU A NA ČO SA
POUŽÍVA
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje liečivá
benzydamínium-chlorid
a cetylpyridínium-chlorid.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu tvrdé pastilky je
protizápalový, bolesť tlmiaci
a antiseptický liek na lokálne použitie v ústach. Septolete extra
s príchuťou citrónu a medu dezinfikuje
ústa a hrdlo a znižuje prejavy zápalu hrdla ako sú bolesť,
začervenanie, opuch, teplo a porucha
funkcie.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu
sa používa

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé
pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu a 1 mg
cetylpyridínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
izomalt (E953): 2 452,8 mg/pastilka
-
benzoát sodný (E211): až do 0,0009 mg/pastilka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Okrúhle, tvrdé pastilky so skosenými hranami a drsným povrchom
bledožltej až žltej farby. Môžu byť
prítomné biele ryhy, nerovnomerné zafarbenie, prítomnosť
vzduchových bublín v hmote „tvrdých
cukríkov“ a malé okrúhle okraje.
Priemer pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, hrúbka: 7,0 mm – 8,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je indikované u
dospelých a detí vo veku od 6 rokov na
protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného
hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde
a faryngitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ:
Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať
pomaly rozpustiť v ústach
každých 3 až 6 hodín.
STARŠÍ PACIENTI:
Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.
_Pediatrická populácia _
DETI VO VEKU OD 12 ROKOV:
Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať
pomaly
rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
DETI VO VEKU OD 6 DO 12 ROKOV:
Odporúčaná dávka je 3 pastilky denne. Pastilka sa má nechať
pomaly
rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE
2
DETI MLADŠIE AKO 6 ROKOV:
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je kontraindikované
deťom
mladším ako 6 rokov.
Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po vyčistení
zubov.
Stanovená dávka sa nemá prekročiť.