Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R02AX03

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

aer ors 1x30 ml/250 vstrekov (fľ.HDPEs rozpraš.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Benzydamín

Prehľad produktov:

aer ors 1x30 ml/250 vstrekov (fľ.HDPEs rozpraš.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-07-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05233-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTOLETE EXTRA 1,5 MG/ML + 5 MG/ML
ORÁLN
A ROZTOKOV
Á AERODISPERZIA
benzydamínium-chlorid/cetylpyridínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septolete extra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septolete extra
3.
Ako používať Septolete extra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septolete extra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTOLETE
EXTRA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Septolete extra orálna roztoková aerodisperzia je protizápalový,
bolesť tlmiaci liek na lokálne použitie
v ústach,
ktorý
antiseptickým
účinkom
ničí
baktérie,
kvasinky
a
vírusy.
Orálna
aerodisperzia
dezinfikuje ústa a hrdlo a znižuje príznaky zápalu hrdla ako sú
bolesť, začervenanie, opuch, teplo
a narušenie funkcie.
Septolete extra sa používa na protizápalovú, bolesť tlmiacu a
dezinfekčnú (antiseptickú) liečbu:
-
podráždeného hrdla, úst a ďasien,
-
zápalu ďasien (gingivitída) a hltana (faryngitída),
-
pred a po vytrhnutí zubu.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05233-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml
orálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý
ml
orálnej
roztokovej
aerodisperzie
obsahuje
1,5
mg
benzydamínium-chloridu
a
5
mg
cetylpyridínium-chloridu.
Jeden vstrek obsahuje 0,1 ml orálnej roztokovej aerodisperzie s
obsahom 0,15 mg benzydamínium-
chloridu a 0,5 mg cetylpyridínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/jeden vstrek)
-
hydroxystearoylmakrogol-glycerol: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jeden vstrek)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna roztoková aerodisperzia (orálna aerodisperzia)
Číra bezfarebná až žltkastá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKÁCIE
Septolete extra orálna roztoková aerodisperzia je indikovaná u
dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov na protizápalovú, analgetickú a antiseptickú
liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien,
pri gingivitíde a faryngitíde a pred a po extrakcii zubu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ: Jednotlivá dávka je jedno až dve vstreknutia. Môžu sa opakovať
každé 2 hodiny, 3 až 5-krát
denne.
Na dosiahnutie optimálneho účinku sa neodporúča užívať liek
tesne pred alebo po vyčistení zubov.
Stanovená dávka sa nemá prekročiť.
Septolete extra sa môže užívať až 7 dní.
Starší pacienti
Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.
_Pediatrická populácia_
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05233-PRE
2
D
OSPIEVAJÚCI VO VEKU OD 12 ROKOV: Jednotlivá dávka je jedno až dve vstreknutia.
Môžu sa opakovať
každé 2 hodiny, 3 až 5-krát denne.
DETI VO VEKU OD 6 DO 12 ROKOV: Jednotlivá dávka je jedno
vstreknutie. Môže sa opakovať každé 2
hodiny, 3 až 5-krát denne.
Septolete extra je kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov.
Spôsob