Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hidrocloruro de pioglitazona
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Este medicamento está indicado como de segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2, como se describe a continuación:como monoterapia:en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en el tipo-2 diabetes mellitus en pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia (véase la sección 4. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene (véase la sección 4.
Revision: 1
Retirado
2012-03-09
B. PROSPECTO 58 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SEPIOGLIN 15 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Sepioglin y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Sepioglin 3. Cómo tomar Sepioglin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sepioglin 6. Información adicional 1. QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sepioglin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos. Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento. Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar. 2. ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN NO TOME SEPIOGLIN - si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Sepioglin. - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en e Prečítajte si celý dokument
FTactosDDLcancer vejigajul2011-postopinionFTabril2011 cambio PILFt16062010previo opinionr revalidación ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sepioglin 15 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro). Excipientes: Cada comprimido contiene 36.866 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Blanco, redondo, con forma plana lleva grabado ‘15’ en una cara y tiene un diámetro aproximado de 5,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación: En MONOTERAPIA - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia. En DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia. En TRIPLE TERAPIA ORAL en combinación con - Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en l Prečítajte si celý dokument