Sempavox 100 mg tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

SILDENAFILCITRAT

Dostupné z:

Sandoz A/S

ATC kód:

G04BE03

INN (Medzinárodný Name):

Sildenafil citrate

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

tabletter

Dátum Autorizácia:

2020-04-09

Súhrn charakteristických

8. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEMPAVOX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30880
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sempavox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 100 mg sildenafil (som citrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lyseblå, runde, let plettede tabletter med krydsdelekærv på begge
sider og præget med
"100" på den anden side.
Diameter: 12,5 mm.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sildenafil er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion,
hvilket er manglende evne
til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er
tilstrækkelig til tilfredsstillende
seksuel aktivitet.
Seksuel stimulation er nødvendig, for at sildenafil kan virke.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anvendelse hos voksne_
Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før
seksuel aktivitet. På
basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes
til 25 mg. Den
anbefalede maksimale dosis er 100 mg. Den anbefalede maksimale
dosisfrekvens er 1 gang
i døgnet. Hvis sildenafil indtages sammen med føde, kan virkningens
indtræden forsinkes i
forhold til indtagelse under fastende forhold (se pkt. 5.2).
_dk_hum_60004_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Særlige
patientpopulationer
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥65 år).
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisanbefalingerne under “Anvendelse hos voksne” gælder for
patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min.).
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance <30 ml/min.), kan en 25 mg dosis overvejes.
Vurderet ud fra effekt og
tolerance kan dosis øges trinvist til 50 mg og maksimalt 100 mg efter
behov.
_Nedsat leverfunktion_
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens
(f.eks. cirrhose), kan
en