Semglee

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

inzulín glargín

Dostupné z:

Viatris Limited

ATC kód:

A10AE04

INN (Medzinárodný Name):

insulin glargine

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-03-23

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEMGLEE 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
inzulín glargín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Semglee a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Semglee
3.
Ako používať Semglee
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Semglee
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEMGLEE A NA ČO SA POUŽÍVA
Semglee obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín,
veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Semglee sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
2 rokov a starších. Cukrovka je ochorenie spôsobené tým, že
vaše telo netvorí dostatok inzulínu na
kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín má dlhodobý a
stabilný účinok na zníženie hladiny
cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SEMGLEE
NEPOUŽÍVAJTE SEMGLEE
-
ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou
injekciou (pozri aj časť 3). Ak je
potrebné podať inzulín iným spôsobom, povedzte o tom s

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín
*
(čo zodpovedá 3,64 mg).
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300
jednotkám.
*
Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v
_Pichia pastoris_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Semglee obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má
predĺžené trvanie účinku.
Má sa podávať jedenkrát denne, kedykoľvek počas dňa, ale
každý deň v tom istom čase.
Naplnené pero dodáva inzulín v prírastkoch o 1 jednotku až do
maximálne 80 jednotiek v jednotlivej
dávke.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť
individuálne. Pacientom s diabetes
mellitus 2. typu sa môže podávať Semglee spolu s perorálnymi
antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú
špecifické len pre Semglee a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie
účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
_Osobitné skupiny pacientov _
_Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov) _
U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie funkcie
obličiek viesť k stálemu poklesu nárokov
na inzulín.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu byť nároky na
inzulín znížené z dôvodu zníženého
inzulínového metabolizmu.
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín
znížené z dôvodu zníženej
kapacity pre glukoneogenézu a zníženého inzulínového
metabolizmu.
3
_Pediatrická