Selenium Aguettant 10 µg/ml sol. perf. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Sélénite de Sodium 21,9 µg/ml - Eq. Sélénium 10 µg/ml

Dostupné z:

Laboratoire Aguettant

ATC kód:

A12CE02

INN (Medzinárodný Name):

Sodium Selenite

Dávkovanie:

10 µg/ml

Forma lieku:

Solution pour perfusion

Zloženie:

Sélénite de Sodium 21.9 µg/ml

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Sodium Selenite

Prehľad produktov:

CTI code: 445444-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03700567701224 - Code CNK: 3120201 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2013-12-02

Príbalový leták

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SELENIUM AGUETTANT 10 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
SÉLÉNIUM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de ce médicament est SELENIUM Aguettant 10 microgrammes/ml
solution à diluer pour perfusion,
mais il sera dénommé SELENIUM Aguettant dans toute la notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SELENIUM Aguettant et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SELENIUM Aguettant
3.
Comment utiliser SELENIUM Aguettant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SELENIUM Aguettant
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SELENIUM AGUETTANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
SELENIUM Aguettant contient du sélénite de sodium comme substance
active. Il appartient au groupe des
suppléments en minéraux et fournit une source nutritionnelle en
sélénium. Le sélénium est un oligoélément
essentiel qui permet de garantir que votre métabolisme fonctionne de
façon efficace.
SELENIUM Aguettant est utilisé pour :
-
prévenir la carence en sélénium chez les patients recevant une
nutrition parentérale (alimentation
artificielle par une veine) ;
-
traiter une carence en sélénium qui ne peut être compensée
uniquement par l’alimentation.
SELENIUM Aguettant peut être utilisé chez les adultes et les
enfants.
Le sélénium est un oligoélément. Ce qui veut dire que votre corps
a besoin seulement de petites quantités de
ce nutriment. Le sélénium est essentiel pour certains de

Súhrn charakteristických

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SELENIUM Aguettant 10 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous
forme de sélénite de sodium
(219 microgrammes).
Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous
forme de sélénite de sodium
(21,9 microgrammes).
Chaque flacon de 10 ml contient 58 microgrammes de sodium, équivalant
à 2,5 µmol.
Chaque ml de solution contient 5,8 microgrammes de sodium, équivalant
à 0,25 µmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
pH 8,0 – 9,5
Osmolalité = 20 mOsm/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des carences en sélénium chez les patients sous
nutrition parentérale.
Traitement des carences en sélénium prouvées qui ne peuvent être
compensées uniquement par
l’alimentation.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
1 ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium.
La dose doit être adaptée à chaque individu en fonction de la
carence en sélénium et du statut en
sélénium.
La surveillance du traitement se fera par le dosage du sélénium sur
sang total ou sur sérum.
Lors de la nutrition parentérale à long terme, le contrôle des taux
sanguins doit être réalisé à intervalles
de 6 à 12 mois, sauf si des symptômes cliniques d’une carence sont
suspectés.
Adultes
:
Des concentrations plasmatiques de sélénium de 80 à 120 μg/l (dans
le sang total : 100 à140 μg/l) ont
été suggérées comme adéquates pour les adultes. À un taux
supérieur au taux normal de sélénium, la
dose doit être réduite.
Population pédiatrique
:
Les valeurs de référence spécifiques à l’âge pour des
concentrations normales de sélénium
s’appliquent pour le suivi du traitement.
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Résumé des Caractéristiques du Produit
La posologie recommandée es