Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE
Ast Farma B.V.
QN05CM92
XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE
Oplossing voor injectie
XYLAZINEHYDROCHLORIDE 23,31 mg/ml; XYLAZINE 20 mg/ml,
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Katten
Xylazine
Nationaal
1994-03-09
BD/2018/REG NL 8066/zaak 645281 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SEDAZINE 20 INJ., ingeschreven d.d. 9 maart 1994 onder REG NL 8066 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SEDAZINE 20 INJ., REG NL 8066 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SEDAZINE 20 INJ., REG NL 8066 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 8066/zaak 645281 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 8066/zaak 645281 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SEDAZINE 20 INJ., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Xylazinehydrochloride 23,31 mg (overeenkomend met 20,0 mg Xylazine) HULPSTOFFEN: Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Methl-4-hydroxybenazoaat (E218)1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Sedatie voor het uitvoeren van kortdurende, niet pijnlijke, ingrepen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de hulpstoffen; - drachtige dieren; - long- of hartafwijkingen; - hypotensie; - torsie van de maag, obstructie van de slokdarm, herniae; - v Prečítajte si celý dokument