Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - leflunomidi - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic - immunosuppressantit - leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (dmard);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic reumalääkkeet (e. metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. lisäksi leflunomidin vaihto toiseen dmard ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

regeneron uk limited - rilonacept - cryopyrin liittyvien oireyhtymien - immunosuppressantit - rilonacept regeneron ilmoitetaan cryopyrin liittyvä kausittainen oireyhtymät (caps) hoitoon vakavia oireita, kuten familiaalinen kylmä auto tulehduksellinen oireyhtymä (fcas) ja muckle wells oireyhtymä (mws) aikuisilla ja 12 vuotiaat lapset ja vanhemmat.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

h. lundbeck a/s - nalmefeeni hydrochloride dihydrate - alkoholiin liittyvät häiriöt - alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet - selincro on tarkoitettu alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on runsasta alkoholinkäyttöä (ks. kohta 5. 1) ilman fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät vaadi välittömiä vieroitusoireita. selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen keskittynyt hoidon noudattamista ja vähentää alkoholin kulutusta. selincro-hoitoa saa aloittaa vain potilaille, joilla on edelleen korkea juominen-riskitaso kaksi viikkoa sen jälkeen, kun alustava arviointi.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

vaia s.a. - pioglitatsonihydrokloridia - diabetes mellitus, tyyppi 2 - diabeetilla käytettävät lääkkeet - pioglitatsoni on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoitoon tyypin 2 diabetes mellitus alla kuvatun mukaisesti:monoterapiana:aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiini, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;sulfonyyliurean kanssa vain aikuisilla potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos yksinään sulfonyyliurean kanssa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2-diabetes mellituksen hoitoon aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi (ks. kohta 4. kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. pienensi hba1c -). potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy (ks. kohta 4.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - epoetiini zeta - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - antianemiset valmisteet - oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (crf) aikuisilla ja lapsilla patientstreatment anemiaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis-ja lapsipotilailla hemodialyysihoidossa ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla. vaikean anemian ja munuaisten alkuperä liittyy kliinisiä oireita aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa. anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma, ja riski verensiirron sekä arvioida potilaan yleinen tila (e. kardiovaskulaarinen tila, ennestään anemia alussa kemoterapiaa). silapo voidaan lisätä tuottoa autologisen veren potilaiden siirtoon ohjelmasta. sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen. hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (raudanpuute), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole saatavilla tai se on riittämätöntä, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai 5 tai enemmän yksiköt miehillä). silapo on tarkoitettu non-iron vajausta sairastavia aikuisia, ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta, jolla on suuri koettu riski verensiirron komplikaatiot altistumisen vähentämiseksi allogeenisten verensiirtojen. käyttöä tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen anemia (e. hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl), jotka eivät ole joille siirretään luovutettua autologista verta saatavilla ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900 1 800 ml). silapo voidaan käyttää lisäämään hemoglobiini pitoisuus oireisen anemian (hemoglobiiniarvo ≤10 g/dl) aikuisilla, joilla on matala - tai keskitason-1-riski ensisijainen myelodysplastiset oireyhtymät (mds), joilla on alhainen seerumin erytropoietiini (.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinibi - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastiset aineet - ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (nsclc)tarceva on tarkoitettu myös vaihtaa huolto-hoitoa potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla egfr: n aktivoivia mutaatioita ja vakaa tauti kuluttua ensilinjan kemoterapiaa. tarceva on tarkoitettu myös hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito. potilailla, joilla on kasvaimia ilman egfr: n aktivoivia mutaatioita, tarceva on tarkoitettu, kun muita hoitovaihtoehtoja ei pidetä sopiva. määrättäessä tarcevaa, liittyvät tekijät pitkäaikainen selviytyminen olisi otettava huomioon. elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia hoidon on osoitettu potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (egfr)-ihc - negatiivisia kasvaimia. haiman cancertarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on metastoitunut haimasyöpä. määrättäessä tarcevaa, liittyvät tekijät pitkäaikainen selviytyminen olisi otettava huomioon.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

teva gmbh - filgrastiimi - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulantit, - tevagrastim on tarkoitettu vähentämään kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. tevagrastim on tarkoitettu pitkään käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (pbpc). potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (anc) 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto tevagrastim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. tevagrastim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (anc vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt hiv-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, ​​kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - etanersepti - arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing - immunosuppressantit - nivelreuma arthritiserelzi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti‑reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. erelzi voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. erelzi on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. etanersepti, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna x‑ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. nuoruusiän idiopaattinen arthritistreatment polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. etanersepti ei ole tutkittu lapsilla, alle 2-vuotiailta. nivelpsoriaasin arthritistreatment aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti‑reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. etanersepti on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna x‑ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. aksiaalinen spondyloarthritisankylosing selkärankareuman (as)hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. ei‑radiograafinen aksiaalinen spondyloarthritistreatment aikuiset, joilla on vakavia ei‑radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut c‑reaktiivinen proteiini (crp) ja/tai magneettikuvaus (mri) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei‑steroidiset anti‑inflammatoriset lääkkeet (nsaid). plakin psoriasistreatment aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti‑valo (puva). lapsilla esiintyvän psoriasistreatment kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja yli 6-vuotiaille, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

gedeon richter plc. - ulipristalasetaatti - leiomyoma - sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, - ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu yhden hoidon aikana pre-operatiiviseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä. ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu ajoittaiseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus.

Európska únia - fínčina - EMA (European Medicines Agency)

orphelia pharma sas - klofarabiinia - prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma - antineoplastiset aineet - akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) pediatrian potilailla, joilla on uusiutunut tai on tehonnut saatuaan vähintään kaksi ennen hoito hoitoon ja jos ei ole muita hoitovaihtoehto odotettavissa johtaa kestävä vastaus. turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu ≤ 21-vuotiaiden potilaiden tutkimuksissa alustavan diagnoosin yhteydessä.