Južná Kórea - kórejčina - MFDS (식품 의약품 안전부)

hk bioinnovation - recombinant human erythropoietin (host: cho-dg44-dhfr-, vector: pmsg-cepo) - 무색투명하거나 엷은 황색을띠는 액 - -원료의약품/-첨부물 - 첨가제 : 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 이소로이신, 인산일수소나트륨이수화물, 염산, 프로필렌글리콜, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 만니톨, 아미노초산, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

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hk bioinnovation - recombinant human erythropoietin (host: cho-dg44-dhfr-, vector: pmsg-cepo) - 무색투명하거나 엷은 황색을띠는 액 - -원료의약품/-첨부물 - 첨가제 : 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 이소로이신, 인산일수소나트륨이수화물, 염산, 프로필렌글리콜, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 만니톨, 아미노초산, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

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daewoong pharmaceuticals - somatropin (strain: e.coli bl21(de3), vector: pt0191) - 흰색의 동결건조분말이 든 바이알 주사제, 첨부용제 : 무색의 액체가 든 바이알제 - 동결건조바이알 1 바이알 / 첨부용제 1 바이알 (1 ml)-동결건조바이알/동결건조바이알 1 바이알 / 첨부용제 1 바이알 (1 ml)-첨부용제 - 첨가제 : d-만니톨, 인산일수소나트륨, m-크레솔, 인산이수소나트륨일수화물, 글리신, 주사용수 - [241]뇌하수체호르몬제 - 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 1) 유년기 개시형 결핍증 (childhood onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (adult onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증 (프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

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scigen korea - somatropin (host: e.coli, k-12 mg1655, vector: phgh) - 무색투명한 카트리지에 충전된 무색의 주사액 - 1 카트리지(1.5ml)중 - 첨가제 : 벤질알코올, 인산이수소나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 폴록사머188, 만니톨, 인산일수소나트륨칠수화물, 주사용수, 인산; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 sd(standard deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 hv sds (height velocity standard deviation score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; sga) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 sds (standard deviation score<-2.5, 부모 요소 보정한 sds<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(idiopathic short stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 sds(height standard deviation score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환...

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scigen korea - somatropin (host: e.coli, k-12 mg1655, vector: phgh) - 무색투명한 카트리지에 충전된 무색의 주사액 - 1 카트리지(1.5ml)중 - 첨가제 : 페놀, 인산이수소나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 폴록사머188, 인산일수소나트륨칠수화물, 글리신, 주사용수, 인산 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 sd(standard deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 hv sds (height velocity standard deviation score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; sga) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 sds (standard deviation score<-2.5, 부모 요소 보정한 sds<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(idiopathic short stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 sds(height standard deviation score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환...

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pfizer pharmaceuticals korea limited - moroctocog alpha (blood coagulation factor Ⅷ, rdna, host: cho dg44 cell, vector: pkge439) - 이 약은 앞쪽 구획에 백색의 동결건조물을 함유하며 뒤쪽 구획은 무색투명한 용제를 함유한 2구획으로 이루어진 프리필드시린지이다. 용제로 녹였을 때 입자가 없는 무색투명한 액상 주사제가 된다. - 1박스-1시린지(앞쪽구획)중/1박스-1시린지(뒤쪽구획)중 - 첨가제 : 이소프로판올액(1회용), 염화나트륨, 백당, 반창고(1회용), 폴리소르베이트 80, 윙드인퓨젼 세트, 엘-히스티딘, 염화칼슘이수화물, 벤티드시린지캡, 부직포, 0.9%염화나트륨용액 - [339]기타의 혈액 및 체액용약 - 이 약은 소아 및 성인 혈우병 a(선천성 viii 인자 결핍증)환자에서 다음의 경우에 사용한다. ⦁  출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ⦁  수술 전후 관리 ⦁  출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

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alvogen korea co., ltd. - recombinant human erythropoietin (host: cho, vector: psvep2neo) - 무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제 - 이 약 1.0 밀리리터 중/이 약 1.0 밀리리터 중-프리필드시린지 - 첨가제 : 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 1회용주사침, 인혈청알부민, 주사용수, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈 2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 : 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술 전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지 적용례 : 1) 저 헤모글로빈 농도 2) 많은 양의 혈액(여성 : 4 units 이상의 혈액, 남성 : 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우 3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우

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alvogen korea co., ltd. - recombinant human erythropoietin (host: cho, vector: psvep2neo) - 무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제 - 이 약 1.0 밀리리터 중/이 약 1.0 밀리리터 중-프리필드시린지 - 첨가제 : 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 1회용주사침, 인혈청알부민, 주사용수, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈 2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈 3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 : 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술 전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지 적용례 : 1) 저 헤모글로빈 농도 2) 많은 양의 혈액(여성 : 4 units 이상의 혈액, 남성 : 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우 3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우

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gc biopharma corp. - beroctocog alpha (blood coagulation factor viii, rdna, host: chinese hamster ovary, dg44, vector: pcmvfviii-a, pcmvfviii-c, pcmv/zeo-vwf) - 이 제제는 혈액응고 제8인자를 함유하는 백색 또는 담황색 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부된 주사용수로 용해하면 무색 또는 담황색의 액상이 된다. - 1 바이알/1 바이알-수출용 1/1 바이알-수출용 2 - 첨가제 : 영운드드레싱, 수동식의약품혼합용기구, 주사용수, l-아르기닌염산염, 멸균주사침, 에프에이알콜스왑(이소프로판올), 염화칼슘수화물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 혈관접속용기구(비이식형), 주사기, l-이소류신, l-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, l-글루탐산 - [339]기타의 혈액 및 체액용약 - 혈우병 a 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

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gc biopharma corp. - beroctocog alpha (blood coagulation factor viii, rdna, host: chinese hamster ovary, dg44, vector: pcmvfviii-a, pcmvfviii-c, pcmv/zeo-vwf) - 무색투명한 액이 불투명한 플라스틱병에 든 액상제제 - 첨가제 : l-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, 염화나트륨, 염화칼슘이수화물, 폴리소르베이트80 - 완제의약품 제조용