Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - chlorowodorek irbesartanu - nadciśnienie - Środki działające na układ renina-angiotensyna - leczenie nadciśnienia pierwotnego. leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania .

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular - leki immunosupresyjne - multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; myelodysplastic syndromes; lymphoma, follicular; lymphoma, mantle-cell - leki immunosupresyjne - multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride hydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular; myelodysplastic syndromes - leki immunosupresyjne - multiple myelomalenalidomide krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. lenalidomide krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. follicular lymphomalenalidomide krka d. in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - эмтрицитабин, tenofowir disoproxil bursztynian - infekcje hiv - Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego - leczenie hiv-1 infectionemtricitabine/tenofowir disoproxil krka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania hiv-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/tenofowir disoproxil krka też wskazany do leczenia zakażonych hiv-1 nastolatków, z oporem nnrti lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkt 5. 1pre-formularz profilaktyka (dct)эмтрицитабин/tenofowir disoproxil krka jest podawana w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia hiv-1 infekcja w dorosłych z wysokim ryzykiem.

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunawir - infekcje hiv - Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego - 400 i 800 mgdarunavir krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (hiv-1 infekcja) . krka darunavir 400 mg i 800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia hiv-1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 40 kg masy ciała, które:terapii antyretrowirusowej (art)-szczyt naiwności (patrz punkt 4. art-doświadczeni bez oporu darunavir związanych mutacji (brt-ram) i które w osoczu rna hiv-1 < 100 000 kopii/ml i cd4+ komórki ≥ 100 komórek x 106/l. decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. darunavir 600 mg krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (hiv-1 infekcja) . darunavir 600 mg krka tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce schematów (patrz punkt 4. 2):dla traktowania hiv-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. dla traktowania hiv-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć darunavir.

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunawir - infekcje hiv - Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego - 400 mg i 800 mg, tabletki powlekane tabletsdarunavir krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (hiv-1 infekcja) . darunavir krka d. w połączeniu z systemem кобицистат podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (hiv-1) zakażenia u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4. darunavir krka d. 400 mg i 800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia hiv-1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 40 kg masy ciała, które są:terapii antyretrowirusowej (art)-szczyt naiwności (patrz punkt 4. art-doświadczeni bez oporu darunavir związanych mutacji (brt-ram) i które w osoczu rna hiv-1 < 100 000 kopii/ml i cd4+ komórki ≥ 100 komórek x 106/l. decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. powlekane 600 mg tabletsdarunavir krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (hiv-1 infekcja) . darunavir krka d. 600 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce schematów (patrz punkt 4. 2):dla traktowania hiv-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. dla traktowania hiv-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć darunavir.

Európska únia - poľština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efawirenz, эмтрицитабин, tenofowir disoproxil bursztynian - infekcje hiv - Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego - efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru krka jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru. to jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (hiv-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy rna hiv-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. pacjentów należy nie doświadczyły wirusologicznego na wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe i musi być znane nie powzięły szczepy wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność trzech składników zawartych w efawirenzu / emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru krka przed rozpoczęciem ich pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego. demonstracja na rzecz efawirenz/эмтрицитабин/tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитабин/tenofowir disoproxil. obecnie nie ma danych dotyczących badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu / emtrycytabiny / dizoproksylu tenofowiru u pacjentów wcześniej nieleczonych lub z dużym stopniem zaawansowania. nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie efawirenz/эмтрицитабин/tenofowir disoproxil i innych antyretrowirusowej agentów.

Poľsko - poľština - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

krka, d.d., novo mesto - gefitinibum - tabletki powlekane - 250 mg

Poľsko - poľština - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

krka, d.d., novo mesto - dasatinibum - tabletki powlekane - 20 mg