SCANDONEST 3 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Septodont, Francúzsko

ATC kód:

N01BB03

Spôsob podávania:

lokálne použitie

Počet v balení:

sol inj 50x1,7 ml (náplň skl.); sol inj 50x2,2 ml (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Mepivakaín

Prehľad produktov:

sol inj 50x1,8 ml

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-10-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05608-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03631-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SCANDONEST 3 %
30 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
mepivakaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je SCANDONEST a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SCANDONEST
3.
Ako používať SCANDONEST
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať SCANDONEST
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SCANDONEST A NA ČO SA POUŽÍVA
SCANDONEST je lokálne anestetikum, ktoré znecitliví určitú
oblasť s cieľom zabrániť alebo
minimalizovať bolesť. Liek sa používa pri lokálnych zubných
zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a
detí starších ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti). Obsahuje
liečivo mepivakaíniumchlorid a patrí do
skupiny anestetík nervového systému.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SCANDONEST
NEPOUŽÍVAJTE SCANDONEST AK:
-
ak ste alergický na mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr.
lidokaín, bupivakaín);
-
ak máte:

poruchy srdca spôsobené neobvyklým elektrickým impulzom
vyvolávajúcim srdcový ryt

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05608-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03631-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SCANDONEST 3 %
30 mg/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg
mepivakaíniumchloridu.
Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg
mepivakaíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 0,11 mmol sodíka (2,467 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok.
pH: 6,0 – 6,8
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SCANDONEST je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a
lokoregionálnu anestéziu počas
dentálnych zákrokov u dospelých, dospievajúcich a detí starších
ako 4 roky (cca 20 kg telesnej
hmotnosti).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek sa má používať iba zubnými lekármi, stomatológmi alebo
inými lekármi, ktorí sú dostatočne
vyškolení a oboznámení s diagnózou a liečbou systémovej
toxicity alebo pod ich dohľadom. Pred
zavedením regionálnej anestézie s lokálnymi anestetikami sa
odporúča zabezpečiť dostupnosť
vhodných resuscitačných pomôcok a liekov a prítomnosť primerane
vyškoleného personálu, aby sa
umožnila okamžitá liečba akýchkoľvek respiračných a
kardiovaskulárnych urgentných stavov. Stav
vedomia pacienta sa má sledovať po každej injekcii s lokálnym
anestetikom.
Dávkovanie
Keďže absencia bolesti súvisí s individuálnou vnímavosťou
pacienta, má sa použiť najnižšia dávka
anestetika, ktorá vedie k účinnej anestézii. Pre rozsiahlejšie
zákroky môže byť potrebných jedna alebo
viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05608-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03631