Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Farmaci usati nel diabete
Obesity; Overweight
Saxenda è indicato come coadiuvante di una dieta a basso contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica per il controllo del peso in pazienti adulti con un primo Indice di Massa Corporea (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obesi)• ≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno uno di peso-correlate comorbidità come dysglycaemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno. Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane) 3. 0 mg/die dose, se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale.
Revision: 14
autorizzato
2015-03-23
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SAXENDA 6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA liraglutide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Saxenda e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Saxenda 3. Come usare Saxenda 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Saxenda 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SAXENDA E A COSA SERVE CHE COS’È SAXENDA Saxenda è un medicinale usato per perdere peso che contiene il principio attivo liraglutide. È simile a un ormone presente in natura, chiamato glucagon-like peptide-1 (GLP-1), che viene rilasciato dall’intestino dopo un pasto. Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l’appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame. Questo può aiutare a consumare meno cibo e a ridurre il peso corporeo. A COSA SERVE SAXENDA Saxenda si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in adulti da 18 anni in poi con • un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) • un indice di massa corporea (IMC) pari a 27 kg/m² e inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) e problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue o problemi respiratori chiamati ‘apnea ostruttiva nel sonno’). L’IMC è una misura del peso in relazione all’ Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide in 3 ml. * analogo del Glucagon-like peptide 1 (GLP- 1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione isotonica, limpida e incolore o quasi incolore; pH=8,15. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale • _≥_ 30 kg/m² (obesità), o • da _≥_ 27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno. Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/ _die_ se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Adolescenti (≥12 a nni) Saxenda è indicato in aggiunta ad una sana alimentazione e ad un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adolescenti dall’età di 12 anni in poi con: • obesità (IMC corrispondente a ≥30 kg / m 2 per gli adulti secondo i valori soglia internazionali *) e • peso corporeo superiore a 60 kg. Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti non hanno perso almeno il 4% del loro IMC o punteggio z del IMC dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die o alla dose massima tollerata. * Valori soglia di IMC secondo l'International Obesity Task Force (IOTF) per l'obesità in base al sesso tra 12-18 anni (vedere tabella 1): 3 TABELLA 1 VALORI SOGLIA Prečítajte si celý dokument