Sarclisa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Isatuximab

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kód:

L01XC38

INN (Medzinárodný Name):

isatuximab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Viacnásobný myelóm

Terapeutické indikácie:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-05-30

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SARCLISA 20 MG/M
L INFÚZNY KONCENTRÁT
izatuximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sarclisa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sarclisu
3.
Ako podávať Sarclisu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sarclisu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SARCLISA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SARCLISA
Sarclisa je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo
izatuximab, je určený na liečbu rakoviny.
Patrí do skupiny liekov známych ako „monoklonálne protilátky“.
Monoklonálne protilátky, ako Sarclisa, sú proteíny vytvorené tak,
aby rozpoznávali cieľovú látku a
naviazali sa na ňu. V prípade Sarclisy je cieľom látka nazývaná
CD38, ktorá sa nachádza na bunkách
mnohopočetného myelómu, rakoviny kostnej drene. Naviazaním sa na
bunky mnohopočetného
myelómu liek pomáha prirodzenej obranyschopnosti tela (imunitnému
systému) identifikovať a zničiť
tieto bunky.
NA ČO SA SARCLISA POUŽÍVA
Sarclisa sa používa na lie�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SARCLISA 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg izatuximabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg izatuximabu v 5 ml
koncentrátu (100 mg/5 ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg izatuximabu v 25 ml
koncentrátu (500 mg/25 ml).
Izatuximab je imunoglobulínová G1 (IgG1) monoklonálna protilátka
(mAb) produkovaná v línii
cicavčích buniek (vaječníky škrečka čínskeho, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Bezfarebný až slabo žltý roztok, v zásade bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
SARCLISA je indikovaná:
- v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých
pacientov s relapsujúcim a
refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali aspoň dve
predchádzajúce liečby, vrátane
podávania lenalidomidu a inhibítora proteazómu a u ktorých došlo
počas poslednej liečby k progresii
ochorenia.
- v kombinácii s karfilzomibom a dexametazónom, na liečbu
dospelých pacientov s mnohopočetným
myelómom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SARCLISU musí podávať zdravotnícky pracovník v zariadení s
dostupným resuscitačným vybavením.
Premedikácia
Pred podaním infúzie SARCLISA je potrebná premedikácia
nasledujúcimi liečivami, aby sa znížilo
riziko a závažnosť reakcií na infúziu:
•
d
exametazón 40 mg, perorálne alebo intravenózne (alebo 20 mg
perorálne alebo intravenózne,
u pacientov ≥ 75 rokov): pri p