Sanval

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

золпидем

Dostupné z:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC kód:

N05CF02

INN (Medzinárodný Name):

zolpidem

Dávkovanie:

5mg

Forma lieku:

film tableta

Počet v balení:

film tableta; 5mg; blister, 2x10kom

Trieda:

R

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Prehľad produktov:

JKL: 1077301

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2016-11-08

Príbalový leták

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 5 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 10 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
2 od 11
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
▲ SANVAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
▲ SANVAL
®
, 10 MG, FILM TABLETE
INN: zolpidem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sanval i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sanval
3.
Kako se upotrebljava lek Sanval
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sanval
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja:

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 5 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
▲ SANVAL
®
, FILM TABLETE, 10 MG
Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®,
film tablete, 20 x (10mg)
2 od 13
1. IME LEKA
▲
SANVAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
▲
SANVAL
®
, 10 MG, FILM TABLETE
INN:
zolpidem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je: zolpidem-tartarat.
_Sanval, 5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 55 mg laktoze, monohidrat.
_Sanval, 10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 60 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
_Sanval 5 mg_: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
_Sanval 10 mg_: bele do skoro bele, okrugle bikonveksne film tablete,
sa podeonom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake delove.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sanval
je indikovan za kratkotrajnu terapiju nesa