Sansik

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A10BH05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl flm 10x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 14x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 28x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 30x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 56x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 60x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 90x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.); tbl flm 100x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al - perf.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Linagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-23

Príbalový leták

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04026-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANSIK
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sansik a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sansik
3.
Ako užívať Sansik
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sansik
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANSIK A NA ČO SA POUŽÍVA
Sansik obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín
cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú
organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Sansik sa používa u dospelých s „cukrovkou typu 2“, ak
ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať
jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo derivátmi
sulfonylmočoviny) alebo samotnou
diétou a pohybovou aktivitou. Sansik sa môže užívať spolu s
inými antidiabetikami, ako napr. metformín,
deriváty sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid),
empagliflozín alebo inzulín.
Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa
diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš
lekár alebo zdravotná sestra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO U�

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04026-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sansik
5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhla, bikonvexná, ružová filmom obalená tableta s priemerom
8,1 mm ± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sansik je indikovaný dospelým s
_diabetom mellitus_
typu 2 ako podporná liečba k diéte
a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie ako:
monoterapia

ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný
alebo ak je kontraindikovaný
z dôvodu poruchy funkcie obličiek.
kombinovaná liečba

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri v
častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín
pridá k metformínu, dávka metformínu
sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Ak sa linagliptín používa v kombinácii s derivátmi
sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, na zníženie
rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku derivátov
sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť
4.4).
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna
úprava dávky linagliptínu.
_Porucha funkcie pečene _
Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou
funkcie pečene nie je potrebná žiadna
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04026-Z1B
úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické
skúsenosti.
_Staršie osoby _
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Účinnosť u pediatrických pacientov vo veku od 10 d