SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

OCTREOTIDA ACETATO

Dostupné z:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

H01CB02

INN (Medzinárodný Name):

OCTREOTIDA ACETATO

Dávkovanie:

30 mg

Forma lieku:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Zloženie:

OCTREOTIDA ACETATO 30 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Octreotida

Prehľad produktov:

SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 adaptador al vial + 1 aguja Autorizado 01/10/1998 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1998-10-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SANDOSTATIN LAR 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
octreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sandostatin LAR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandostatin LAR
3.
Cómo usar Sandostatin LAR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sandostatin LAR
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SANDOSTATIN LAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sandostatin LAR es un compuesto sintético derivado de la
somatostatina. La somatostatina se encuentra
normalmente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de
algunas hormonas como la hormona del
crecimiento. Las ventajas de Sandostatin LAR respecto a somatostatina
son que es más potente y sus
efectos son más duraderos.
SANDOSTATIN LAR SE UTILIZA

para tratar la acromegalia,
La acromegalia es una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada
hormona del crecimiento.
Normalmente la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los
tejidos, los órganos y los huesos.
Un exceso de hormona del crecimiento supone un aumento en el tamaño
de los huesos y los tejidos,
especialmente en las manos y los pies. Sandostatin LAR reduce
notablemente los síntomas de la
acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de sudoración,
adormecimiento de las manos y los pies,
cansancio y dolor en las articulaciones. En la mayoría de los casos,
la sobreprodu

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SANDOSTATIN LAR 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
SANDOSTATIN LAR 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
SANDOSTATIN LAR 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sandostatin LAR 10 mg: Un vial contiene 10 mg de octreotida (como
octreotida acetato).
Sandostatin LAR 20 mg: Un vial contiene 20 mg de octreotida (como
octreotida acetato).
Sandostatin LAR 30 mg: Un vial contiene 30 mg de octreotida (como
octreotida acetato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo: Polvo blanco o blanco con un tono amarillento.
Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o
marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes con acromegalia para los que la cirugía no
es adecuada o no es eficaz, o en el
periodo intermedio hasta que la radioterapia sea completamente eficaz
(ver sección 4.2).
Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores
gastroenteropancreáticos funcionales p.ej.
tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (ver
sección 5.1).
Tratamiento de pacientes con tumores neourendocrinos avanzados del
intestino o tumor primario de origen
desconocido donde se han excluido los lugares de origen no intestinal.
Tratamiento de adenomas de la pituitaria secretores de TSH:

cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía y/o
la radioterapia;

en pacientes para los que la cirugía no es adecuada;

en pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Acromegalia _
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg
de Sandostatin LAR a intervalos de 4
semanas durante 3 meses. Los pacientes en tratamiento con Sandostatin
s.c. pueden