Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o.
H01CB02
intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Oktreotid
plv iul 3x(1x10 mg) (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla); plv iul 1x10 mg (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/03491-TR, 2018/03492-TR, 2018/03493-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SANDOSTATIN LAR 10 MG SANDOSTATIN LAR 20 MG SANDOSTATIN LAR 30 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU oktreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sandostatin LAR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sandostatin LAR 3. Ako používať Sandostatin LAR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sandostatin LAR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SANDOSTATIN LAR A NA ČO SA POUŽÍVA Sandostatin LAR je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie niektorých hormónov, napríklad rastového hormónu. Výhodou Sandostatinu LAR oproti somatostatínu je to, že jeho účinok je silnejší a trvá dlhšie. SANDOSTATIN LAR SA POUŽÍVA na liečbu akromegálie, Akromegália je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa rastového hormónu. Za normálnych okolností rastový hormón reguluje rast tkanív, orgánov a kostí. Priveľa rastového hormónu zapríčiňuje zväčšenie objemu kostí a tkanív, najmä na rukách a nohác Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/03491-TR, 2018/03492-TR, 2018/03493-TR 1. NÁZOV LIEKU SANDOSTATIN LAR 10 mg SANDOSTATIN LAR 20 mg SANDOSTATIN LAR 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg oktreotidu (ako oktreotid acetát) Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg oktreotidu (ako oktreotid acetát) Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg oktreotidu (ako oktreotid acetát) Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Prášok: biely až mierne nažltlý prášok. Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu: číra, bezfarebná až mierne žltá alebo hnedá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s akromegáliou, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný alebo neúčinný, alebo v medziobdobí, kým sa plne prejaví účinok rádioterapie (pozri časť 4.2). Liečba pacientov so symptómami spojenými s funkčnými gastroenteropankreatickými endokrinnými nádormi napr. karcinoidové nádory s príznakmi karcinoidového syndrómu (pozri časť 5.1). Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými nádormi alebo s neznámou lokalizáciou primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie mimo „midgut“. Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH: ak nedošlo k normalizácii sekrécie po chirurgickom zákroku a/alebo rádioterapii; u pacientov, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný; u ožarovaných pacientov, kým sa prejaví účinok rádioterapie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Akromegália_ Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg Sandostatinu LAR v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. Sandostatino Prečítajte si celý dokument