SANDOSTATIN 1000 mikrogramov/5 ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis Slovakia s.r.o.

ATC kód:

H01CB02

Spôsob podávania:

subkutánne a intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Oktreotid

Prehľad produktov:

sol ijf 20(20x1)x5 ml/1000 µg (liek.inj.skl.-multibal.); sol ijf 10(10x1)x5 ml/1000 µg (liek.inj.skl.-multibal.); sol ijf 5x5 ml/1000 µg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml/1000 µg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05492- ZME.,
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02021-TR,
2018/02022-TR, 2018/02023-TR, 2018/02053-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANDOSTATIN 50 MIKROGAMOV/1 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SANDOSTATIN 100 MIKROGAMOV/1 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SANDOSTATIN 500 MIKROGAMOV/1 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SANDOSTATIN 1000 MIKROGAMOV/5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
oktreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sandostatin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sandostatin
3.
Ako používať Sandostatin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandostatin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANDOSTATIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sandostatin je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu,
látky ktorá sa prirodzene vyskytuje v
ľudskom organizme, ktorá potláča účinky niektorých hormónov,
napríklad rastového hormónu. Výhodou
Sandostatinu oproti somatostatínu je to, že jeho účinok je
silnejší a trvá dlhšie.
SANDOSTATIN SA POUŽÍVA

pri AKROMEGÁLII, čo je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa
rastového hormónu. Za normálnych
okolností rastový hormón kontroluje rast tkan�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05492- ZME.,
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02021-TR,
2018/02022-TR, 2018/02023-TR, 2018/02053-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SANDOSTATIN 50 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok
SANDOSTATIN 100 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok
SANDOSTATIN 500 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok
SANDOSTATIN 1000 mikrogramov/5 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 50 mikrogramov oktreotidu (ako
oktreotid acetát)
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 100 mikrogramov oktreotidu (ako
oktreotid acetát)
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 500 mikrogramov oktreotidu (ako
oktreotid acetát)
Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 1000
mikrogramov oktreotidu
(200 mikrogramov/1 ml) (ako oktreotid acetát)
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická kontrola a zníženie plazmatických hladín rastového
hormónu (STH) a somatomedínu C
(IGF-1) u pacientov s akromegáliou, nedostatočne zvládnutou
chirurgickým výkonom alebo rádioterapiou.
Sandostatin je indikovaný aj u pacientov s akromegáliou, ktorí sa
nemôžu alebo nechcú podrobiť
chirurgickému výkonu, alebo v medziobdobí, kým sa plne prejaví
účinok rádioterapie.
Zmiernenie príznakov spojených s funkčnými
gastroenteropankreatickými (GEP) endokrinnými nádormi,
napr. karcinoidové nádory s príznakmi karcinoidového syndrómu
(pozri časť 5.1).
Sandostatin nie je liekom na protinádorovú liečbu a u týchto
pacientov nepôsobí kuratívne.
Prevencia komplikácií po operácii pankreasu.
Okamžité opatrenie na zastavenie krvácania a zabráneni