SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

CICLOSPORINA PARA MICROEMULSION

Dostupné z:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

L04AD01

INN (Medzinárodný Name):

CYCLOSPORINE FOR MICROEMULSION

Dávkovanie:

100 mg/ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN ORAL

Zloženie:

CICLOSPORINA PARA MICROEMULSION 100 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Ciclosporina

Prehľad produktov:

SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml con jeringa dosificadora Autorizado 27/03/2012 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1985-12-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
ciclosporina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral
3.
Cómo tomar Sandimmun Neoral
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sandimmun Neoral
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SANDIMMUN NEORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SANDIMMUN NEORAL
El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral. Contiene el principio
activo ciclosporina. Pertenece a
un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos
medicamentos se utilizan para
disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA SANDIMMUN NEORAL Y COMO FUNCIONA

SI USTED HA SIDO SOMETIDO A UN TRASPLANTE DE ÓRGANO, DE MÉDULA ÓSEA
Y CÉLULAS MADRE, la función
de Sandimmun Neoral es la de controlar el sistema inmune de su
organismo. Sandimmun Neoral
previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo
de ciertas células que
normalmente atacarían al tejido trasplantado.

SI USTED PADECE UNA ENFERMEDAD AUTOINMUNE, en la cual la respuesta
inmune de su organismo
ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena
esta reacción inmune. Estas
enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su
visión (uveítis endógena,
incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas en

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Excipientes con efecto conocido:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral solución oral contiene 12% v/v
de etanol (9,5% m/v).
Propilenglicol: 94,70 mg/ml.
Hidroxiestearato de macrogolglicerol/aceite de ricino polioxilo 40
hidrogenado: 383,70 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución trasparente de ligeramente amarillenta a
amarillo-amarronado.
La formulación de Sandimmun Neoral es un preconcentrado para
microemulsión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicaciones en trasplantes
_Trasplante de órgano sólido _
Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano
sólido
.
Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que
previamente han recibido otros agentes
inmunosupresores.
_Trasplante de médula ósea _
Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante alogénico de
médula ósea y células madre.
Prevención o tratamiento de la enfermedad del injerto contra el
huésped (EICH).
Otras indicaciones distintas de trasplante
_Uveítis endógena _
Tratamiento de la uveítis intermedia o uveítis posterior con riesgo
de pérdida de visión de etiología no
infecciosa en pacientes en los que ha fallado el tratamiento
convencional o ha causado efectos secundarios
inaceptables.
Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias
repetidas que involucran la retina en pacientes
sin manifestaciones neurológicas.
_Síndrome nefrótico _
Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente,
debido a enfermedades glomerulares
primarias tales como nefropatía de cambios mínimos,
glomerulosclerosis focal y segmentaria o
glomerulonefritis membranosa.
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Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
También se puede utilizar para
mantener la remisión inducid