Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
granisetroni
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Pahoinvointilääkkeet, Serotoniini (5HT3) - antagonistit
Vomiting; Cancer
Ehkäisy pahoinvointia ja oksentelua potilaille, jotka saavat kohtalaisen tai erittäin emetogenic solunsalpaajahoitoa, tai ilman sisplatiinin, enintään viisi peräkkäistä päivää. Sancuso voidaan käyttää potilailla, jotka saavat heidän ensimmäinen solunsalpaajahoito tai potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Revision: 14
valtuutettu
2012-04-20
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SANCUSO 3,1 MG/24 TUNTIA DEPOTLAASTARI granisetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SANCUSO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SANCUSOa 3. Miten SANCUSOa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SANCUSOn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SANCUSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SANCUSOn vaikuttava aine on granisetroni, joka kuuluu oksentelun ja pahoinvoinnin hillitsemiseen tarkoitettujen lääkkeiden ryhmään. SANCUSO on (ihoon kiinnitettävä) depotlaastari, jota käytetään ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoja 3–5 päivän ajan ja joilla on vaikeuksia niellä tabletteja (esim. suun tai nielun aristavuuden, kuivuuden tai tulehduksen vuoksi). Keskustele lääkärisi kanssa, jos vointisi ei parane tai jos tunnet vointisi huonommaksi ensimmäisen solunsalpaajahoitopäivän jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SANCUSOA ÄLÄ KÄYTÄ SANCUSOA: - jos olet allerginen granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen jollekin niistä pahoinvoinnin estolääkkeistä, joiden nimen loppuosa on “setroni”, esim. ondansetroni. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskust Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SANCUSO 3,1 mg/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 52 cm 2 :n depotlaastari sisältää 34,3 mg granisetronia, josta vapautuu 3,1 mg granisetronia 24 tunnin kuluessa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Ohut, läpikuultava, matriksityyppinen, suorakaiteen muotoinen depotlaastari, jossa on pyöristetyt kulmat. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET SANCUSO-depotlaastari on tarkoitettu aikuisille kohtalaisesti tai hyvin voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Depotlaastari on suunniteltu käytettäväksi 3 – 5 perättäisen vuorokauden ajan silloin kun suun kautta annettavan oksentelua hillitsevän lääkeaineen käyttö on komplisoitunut syistä, jotka vaikeuttavat nielemistä (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset_ Kiinnitä yksi depotlaastari 24 - 48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa tarvittaessa. Granisetronin plasmatasojen vähittäisen nousun vuoksi depotlaastarin kiinnityksen jälkeen solunsalpaajahoidon alussa voidaan havaita tehon alkavan hitaammin kuin suun kautta otettavan 2 mg:n annoksen. Depotlaastari tulee kiinnittää 24−48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa. Depotlaastari tulee poistaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä. Depotlaastaria voidaan käyttää korkeintaan 7 vuorokauden ajan solunsalpaajahoito-ohjelman kestosta riippuen. Tavanomaisen hematologisen tarkkailun jälkeen depotlaastarin saa kiinnittää vain sellaisiin potilaisiin, joiden solunsalpaajahoito ei todennäköisesti viivästy, näin vähennetään tarpeetonta granisetronille altistumista. _Kortikosteroidien samanaikainen käyttö_ Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) suosittaa ohjeissaan deksametasonin annostelua 5HT 3 -antagonistin kanssa ennen solunsalpaajahoitoa. Tärkeässä SANCUSO-tutkimuksessa kortikosteroidien, esim. deksametasonin, Prečítajte si celý dokument