Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Los diuréticos,
Síndrome de ADH inapropiado
Tratamiento de pacientes adultos con hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Revision: 15
Autorizado
2009-08-02
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SAMSCA 7,5 MG COMPRIMIDOS SAMSCA 15 MG COMPRIMIDOS SAMSCA 30 MG COMPRIMIDOS tolvaptán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Samsca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Samsca 3. Cómo tomar Samsca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Samsca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAMSCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre. Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede ca Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán. Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido Samsca 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán. Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido Samsca 30 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán. Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Samsca 7,5 mg comprimidos Comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “7.5” en una cara. Samsca 15 mg comprimidos Comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “15” en una cara. Samsca 30 mg comprimidos Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 8 mm de diámetro × 3,0 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “30” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Samsca está indicado en adultos para el tratamiento de hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital debido a la necesidad de realizar una fase de ajuste de la dosis que requiere una estrecha monitorización del sodio sérico y del estado volémico (ver sección 4.4). 3 Posología Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día. La dosis podría incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día según sea tolerada para conseguir el nivel des Prečítajte si celý dokument