Sammibi 1 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

tetrakis (1 isocyanid-2-metoxi-2-metylpropyl)koppar(I) tetrafluorborat

Dostupné z:

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ATC kód:

V09GA01

INN (Medzinárodný Name):

tetrakis (1 member-2-methoxy-2-methylpropyl) copper (I) tetrafluorborat

Dávkovanie:

1 mg

Forma lieku:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Zloženie:

tetrakis (1 isocyanid-2-metoxi-2-metylpropyl)koppar(I) tetrafluorborat 1 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Teknetium(Tc-99m)sestamibi

Prehľad produktov:

Förpacknings: Injektionsflaska, 3 st; Injektionsflaska, 6 st

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2012-04-19

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SAMMIBI 1 MG, BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
tetrakis (1-isocyanid-2-metoxi-2-metylpropyl)koppar(I)tetrafluorborat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sammibi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Sammibi
3.
Hur Sammibi används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sammibi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAMMIBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Denna medicin är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostiskt bruk.
Sammibi innehåller en substans som kallas tetrakis
(1-isocyanid-2-metoxi-2-
metylpropyl)koppar(I)tetrafluorborat. Den används när man
undersöker hjärtats funktion och
blodflöde (perfusionen i hjärtvävnaden) genom att framställa
bilder av hjärtat (skintigrafi), till
exempel för att se om patienten har haft en hjärtinfarkt eller när
en sjukdom försämrar blodflödet till
(någon del av) hjärtmuskeln (ischemi).
Sammibi används också för att diagnostisera onormala fynd i
brösten, som komplement till andra
diagnostiska metoder när resultatet är oklart. Sammibi kan även
användas för undersökning av
överaktiva bisköldkörtlar (bisköldkörtlarna utsöndrar ett hormon
som styr kalciumhalten i blodet).
När Sammibi injiceras tas det upp tillfälligt i vissa delar av
kroppen. Detta läkemedel innehåller en
liten mängd radioaktivitet, som man kan mäta utanför kroppen med
hjälp av speciella kameror.
Läkaren tar sedan en bild (skintigrafi) av det aktuella organet,
vilket kan ge din läkare värdefull
information om organet

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sammibi 1 mg, beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 1,00 mg tetrakis
(1-isocyanid-2-metoxi-2-
metylpropyl)koppar(I)tetrafluorborat
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik. Sammibi är avsett för vuxna. För den
pediatriska populationen, se
avsnitt 4.2.
Efter radioaktiv märkning med (
99m
Tc) natriumperteknetatlösning är den resulterande lösningen av
teknetium (
99m
Tc)-sestamibi avsedd för:

Perfusionsskintigrafi av myokardiet för detektion och lokalisering av
kranskärlssjukdom (angina
pectoris och hjärtinfarkt).

Bedömning av generell ventrikelfunktion. Förstapassage-undersökning
av ejektionsfraktion
och/eller EKG-styrd, gated SPECT för utvärdering av
vänsterkammarens ejektionsfraktion,
volymer och regional väggrörelse.

Skintimammografi för detektion av misstänkt bröstcancer när
mammografi är tvetydig,
otillräcklig eller inkonklusiv.

Lokalisering av överaktiv bisköldkörtelvävnad hos patienter med
recidiverande eller
persisterande sjukdom vid såväl primär som sekundär
hyperparatyreos, samt hos patienter med
primär hyperparatyreos för vilka en initial bisköldkörteloperation
planeras.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Detta läkemedel ska rekonstitueras före administrering till patient.
Innehållet i injektionsflaskan
rekonstitueras i 1–5 ml oxidantfri (Tc-99m)
natriumperteknetatlösning för injektion med högst
11 GBq. Minst 5 ml kommer att användas för den högsta aktiviteten
på 11 GBq. Radiokemisk renhet
ska kontrolleras innan lösningen administreras till patient.
_Vuxna och äldre patienter_
Doseringen