Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 4 g/stuk
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT
A07EC02
MESALAZINE 4 g/stuk
Oplossing voor rectaal gebruik
CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT (E 261) ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),
Rectaal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; KALIUMACETAAT; KALIUMMETABISULFIET (E 224); NATRIUMBENZOAAT (E 211); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);
1987-04-14
palnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SALOFALK 2 G/30 G, KLYSMA SALOFALK 2 G/60 G, KLYSMA SALOFALK 4 G/60 G, KLYSMA mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Salofalk klysma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SALOFALK KLYSMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ DARMAANDOENINGEN. Dit medicijn wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum) te behandelen en te voorkomen. De medische termen voor deze ontstekingen zijn: distale colitis ulcerosa en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klach- ten. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - als u overgevoeligheid (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur of voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET Prečítajte si celý dokument
spcnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salofalk 2 g/30 g, klysma Salofalk 2 g/60 g, klysma Salofalk 4 g/60 g, klysma 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salofalk 2 g/30 g en Salofalk 2g/60 g bevatten per klysma 2 gram mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5- ASA). Salofalk 4 g/60 g bevat per klysma 4 gram mesalazine. Hulpstoffen met bekend effect: Eén Salofalk 2 g/30 g klysma bevat 140,4 mg kaliummetabisulfiet (E 224) en 30 mg natriumbenzoaat (E 211). Eén Salofalk 2 g/60 g klysma bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E 224) en 60 mg natriumbenzoaat (E 211). Eén Salofalk 4 g/60 g klysma bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E 224) en 60 mg natriumbenzoaat (E 211). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Klysma. Uiterlijk: crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Salofalk 2 g/30 g: Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name distale colitis ulcerosa en recidiefprofylaxe van deze ontstekingen. Proctitis ulcerosa. Salofalk 2 g/60 g: Recidiefprofylaxe van ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name distale colitis ulcerosa. Salofalk 4 g/60 g: Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name distale colitis ulcerosa. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Doseringen _Volwassenen _ Salofalk 2 g/30 g: Acute fase: 2 maal per dag. Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan. Salofalk 2 g/60 g: spcnl-sae230260460-nl9-oct23-clean.docx 2 Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan. Salofalk 4 g/60 g: Acute fase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan. Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan om de andere dag of om de 2 dagen. _Pediatrische patiënten_ Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen. _Duur van de behandeling _ De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts. Wijze Prečítajte si celý dokument