Salofalk 250 čapíky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

A07EC02

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 10x250 mg (fólia PVC); sup 30x250 mg (fólia PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Mesalazín

Prehľad produktov:

sup 30x250 mg (fólia PVC); sup 10x250 mg (fólia PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-06-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SALOFALK 250 ČAPÍKY
SALOFALK 500 ČAPÍKY
mesalazín
ČAPÍKY
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 250 čapíky /
Salofalk 500 čapíky
3.
Ako podávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SALOFALK 250 ČAPÍKY / SALOFALK 500 ČAPÍKY
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo mesalazín patrí do skupiny liečiv na liečbu
nešpecifických zápalov hrubého čreva.
Mesalazín má predovšetkým miestny protizápalový účinok na
sliznici čreva a v podslizničnom tkanive.
Liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky sa podáva pri
akútnej liečbe zápalových ochorení
hrubého čreva s lokalizáciou v konečníku (ulcerózna kolitída,
proktitída, zápal análneho kanála) a na
prevenciu ich recidívy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE SALOFALK 250 ČAPÍKY /
SALOFALK 500 ČAPÍKY
_ _
LIEK SALOFALK 250 ČAPÍKY

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 250 čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: mesalazín 250 mg v jednom čapíku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Čapíky bielej až krémovej farby. V niektorých prípadoch sa na
povrchu môže objaviť biely povlak
pochádzajúci z procesu rekryštalizácie tuhého tuku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna
liečba
zápalových
ochorení
hrubého
čreva
s
rektálnou
lokalizáciou
(ulcerózna
kolitída,
proktitída, zápal análneho kanála) a profylaxia recidívy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti:
_Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy:_
_ _
V závislosti od klinického stavu sa 3x denne zavedú 2 čapíky
lieku Salofalk 250 čapíky do konečníka
(ekvivalentné 1500 mg mesalazínu denne).
_Prevencia recidívy ulceróznej kolitídy:_
_ _
Keď sa dosiahne remisia, dávka sa zredukuje na 3x denne 1 čapík
lieku Salofalk 250 čapíky
(ekvivalentné 750 mg mesalazínu denne).
Pediatrická populácia
S podávaním lieku Salofalk 250 čapíky deťom sú malé skúsenosti
a nie je dostatočne zdokumentovaný
účinok na deti.
Dĺžka trvania liečby:
O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.
Všeobecné podmienky podávania:
Ak sa liek Salofalk 250 čapíky má podávať trikrát denne,
aplikuje sa do konečníka ráno, napoludnie a
večer.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
2
Liečba liekom Salofalk 250 čapíky môže byť úspešná, iba ak sa
podáva pravidelne a dôsledne.
Spôsob podávania:
Liek je určený na rektálnu aplikáciu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek Salofalk 250 čapíky sa nesmie podávať pri:
- precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty alebo na inú
zlo�