Salofalk 2 g/30 g Klysmen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

A07EC02

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sus rec 7x2 g/30 g (fľ.plast.s aplikátorom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Mesalazín

Prehľad produktov:

sus rec 7x2 g/30 g (fľ.plast.s aplikátorom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-03-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALOFALK 2 G/30 G KLYSMEN
SALOFALK 4 G/60 G KLYSMEN
mesalazín
rektálna suspenzia
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen a na čo
sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 2 g/30 g
Klysmen / Salofalk 4 g/60 g
Klysmen
3.
Ako podávať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SALOFALK 2 G/30 G KLYSMEN / SALOFALK 4 G/60 G KLYSMEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík na liečbu
nešpecifických črevných zápalov.
Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v
podslizničnom tkanive. Preto je
dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach
tráviaceho traktu.
Liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen sa podáva
pri liečbe akútneho štádia
ulceróznej kolitídy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE
SALOFALK 2 G/30 G KLYSMEN / SALOFALK 4 G/60 G
KLYSMEN
_ _
LIEK SALOFALK 2 G/

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 2 g/30 g Klysmen
Salofalk 4 g/60 g Klysmen
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: mesalazín 2 g v 30 g rektálnej suspenzie
mesalazín 4 g v 60 g rektálnej suspenzie
Pomocné látky so známym účinkom:
Salofalk 2 g/30 g Klysmen obsahuje 140,4 mg disiričitanu draselného
a 30 mg benzoátu sodného.
Salofalk
4 g/60 g Klysmen obsahuje 280,8 mg disiričitanu draselného a 60 mg
benzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálna suspenzia (klyzma)
Homogénna suspenzia krémovej až svetlohnedej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútneho štádia ulceróznej kolitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti:_ _
Raz denne večer pred spaním sa aplikuje obsah jednej klyzmy 4 g/60 g
alebo dvoch klyziem 2 g/30 g
ako nálev do rekta.
Pediatrická populácia
S podávaním lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g
Klysmen deťom sú malé skúsenosti
a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti.
Dĺžka trvania liečby:
O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.
Všeobecné podmienky podávania:
Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa črevo pred podaním klyzmy
vyprázdni.
Ak má pacient problém udržať väčšie množstvo tekutiny, dávku
možno rozdeliť na dvakrát, druhú časť
možno podať až potom, ako sa prvá časť vstrebá, napr. počas
noci alebo skoro ráno.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
2
Liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen
môže byť úspešná, iba ak sa
podáva pravidelne a dôsledne.
Spôsob podávania:
Liek je určený na rektálnu aplikáciu.
Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa pred podaním lieku Salofalk 2
g/30