Salofalk 1g, zetpillen

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

MESALAZINE 1 g/stuk

Dostupné z:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108 FREIBURG (DUITSLAND)

ATC kód:

A07EC02

INN (Medzinárodný Name):

MESALAZINE 1 g/stuk

Forma lieku:

Zetpil

Zloženie:

HARD VET,

Spôsob podávania:

Rectaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Mesalazine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: HARD VET;

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 1 G ZETPILLEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Salofalk 1 g zetpillen en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK 1 G ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine. Dit is een
ontstekingsremmende stof die
gebruikt wordt om ontstekingsziekten van de darm te behandelen.
De zetpillen worden gebruikt voor:
-
De behandeling van milde tot matige acute periodes van een
ontstekingsziekte van het rectum
(laatste deel van de dikke darm). Artsen noemen deze ziekte colitis
ulcerosa of proctitis ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur (Aspirine) of voor één
van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
VOORDAT U DIT MEDICIJN BEGINT TE GEBRUIKEN MOET U UW ARTS VERTELLEN:
-
als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft
-
als u een bekende overgevoeligheid heeft voor

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 1 g, zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zetpil bevat 1 g mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen.
Uiterlijk: lichtbeigekleurige torpedovormige zetpil.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute milde tot matige ulceratieve colitis die beperkt
is tot het rectum (proctitis
ulcerosa).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
1 Salofalk 1 g zetpil 1 keer per dag (equivalent aan 1 g mesalazine
per dag) ingebracht in het rectum.
_Pediatrische patiënten _
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
_Duur van de behandeling _
Doorgaans duurt de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa
8 weken. De duur van de
behandeling wordt bepaald door de arts.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor rectale toediening.
Salofalk 1 g zetpillen moeten bij voorkeur voor het slapengaan
ingebracht worden.
De behandeling met Salofalk 1 g zetpillen moet regelmatig en
consistent uitgevoerd worden, omdat
slechts dan genezing succesvol bereikt kan worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Salofalk 1 g zetpillen zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met:
-
Bekende overgevoeligheid voor salicylaten of voor de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof.
-
Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het
bloed (differentiaal bloedtelling,
leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de
urine (dip-sticks) te worden
2
verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als
richtsnoer wordt een follow-up test 14
dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee of
drie testen met tussenpozen
van 4 weken.
Wanneer de bevindingen normaal zijn, dient er om de 3 maanden een
follow-up test te worden
verricht. Wanneer er andere verschijnselen optr