Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazin
svečka
mesalazin 1000 mg / 1 svečka
Rektalna uporaba
60 svečka
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 60 svečkami (12 x 5 svečk v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
1 / 5 palsi-sas1000-si6-jan21 NAVODILO ZA UPORABO SALOFALK ® 1000 MG SVEČKE mesalazin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Salofalk 1000 mg svečke in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk 1000 mg svečke 3. Kako uporabljati zdravilo Salofalk 1000 mg svečke 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Salofalk 1000 mg svečke 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK 1000 MG SVEČKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke vsebuje zdravilno učinkovino mesalazin, protivnetno snov, ki jo uporabljamo za zdravljenje vnetnih bolezni črevesa. Zdravilo Salofalk 1000 mg uporabljamo za: - zdravljenje blagih do zmernih akutnih epizod vnetne bolezni, ki je omejena na danko (zadnji del črevesja) in ji zdravniki pravijo ulcerozni kolitis ali ulcerozni proktitis. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK 1000 MG SVEČKE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK 1000 MG SVEČKE - če ste ali so vam povedali, da ste preobčutljivi (alergični) na salicilno kislino, salicilate kakršna je acetilsalicilna kislina (Aspirin), ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate resno jetrno in/ali ledvično bolezen. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI PREDEN ZAČNETE JEMATI TO ZDRAVILO, MORATE SVOJEMU ZDRAVNIKU POVEDATI − če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate BRONHIALNO ASTMO, − če ste Prečítajte si celý dokument
JAZMP-IA/017G-19.1.2021 spcsi-sas1000-si6-jan21 1 / 7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Salofalk 1000 mg svečke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena svečka vsebuje 1000 mg mesalazina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA svečka Videz: svetlo bež svečka vretenaste oblike 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje akutnega, blagega do zmernega ulceroznega kolitisa, ki je omejen le na rektum (ulcerozni proktitis). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in starejši _ Bolnik naj si enkrat na dan vstavi v danko po eno svečko zdravila Salofalk 1000 mg svečke (kar ustreza 1000 mg mesalazina na dan). _Pediatrična populacija _ Na voljo je zelo malo izkušenj in le omejena dokumentacija v zvezi z delovanjem zdravila pri otrocih. Način uporabe Samo za rektalno uporabo. Najbolje je, da bolnik uporablja zdravilo Salofalk 1000 mg svečke pred spanjem. Zdravljenje z zdravilom Salofalk 1000 mg svečke mora biti redno in dosledno, ker lahko le tako dosežemo uspešno zacelitev. Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja določi zdravnik. JAZMP-IA/017G-19.1.2021 spcsi-sas1000-si6-jan21 2 / 7 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke je kontraindicirano pri bolnikih z: - znano preobčutljivostjo na salicilate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Krvne preiskave (diferencialno krvno sliko, parametri delovanja jeter, kot so določanje ALT, AST ali kreatinina v serumu) ter status urina (testni lističi) je treba opravljati pred in med zdravljenjem, po presoji lečečega zdravnika. Kot okvirno vodilo se priporoča nadaljnja testiranja 14 dni po začetku zdravljenja ter nato še dva do tri testiranja s 4-tedenskimi časovnimi razmiki. Če so izvidi preiskav normalni, so potrebna ponovna testiranja na vsake 3 mesece, če pa se pojavijo dodatni simptomi, morate te teste opraviti takoj. Pri bolnikih z motnjami delovanja Prečítajte si celý dokument