Salflumix Easyhaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x60 dávok (inhalátor plast.); plv inh 1x60 dávok (inhalátor plast.+ ochran.kryt); plv inh 2x60 dávok (inhalátor plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-05-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/02094-REG; 2017/02096-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALFLUMIX EASYHALER 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SALFLUMIX EASYHALER 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV/DÁVKA
inhalačný prášok
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Salflumix Easyhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Salflumix Easyhaler
3.
Ako používať Salflumix Easyhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salflumix Easyhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SALFLUMIX EASYHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
Salflumix Easyhaler obsahuje dve liečivá – salmeterol a
flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo účinkujúci bronchodilátor. Bronchodilátory
pomáhajú udržiavať
priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach, vďaka čomu vzduch
ľahšie prúdi dnu a von. Ich účinok
pretrváva najmenej 12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý zmierňuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek na prevenciu problémov s
dýchaním, ako sú:

astma;
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/02094-REG; 2017/02096-REG

chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Salflum

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/01043-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka
Salflumix Easyhaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Salflumix Easyhaler 50
mikrogramov/250
mikrogramov
: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí
náustok) obsahuje salmeteroliumxinafoát, čo zodpovedá 48
mikrogramom salmeterolu a 238
mikrogramov flutikazónpropionátu.
Odmeraná dávka salmeteroliumxinafoátu zodpovedá 50 mikrogramom
salmeterolu a 250
mikrogramom flutikazónpropionátu.
Salflumix Easyhaler 50
mikrogramov/500
mikrogramov
: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí
náustok) obsahuje salmeteroliumxinafoát, čo zodpovedá 48
mikrogramom salmeterolu a 476
mikrogramov flutikazónpropionátu.
Odmeraná dávka salmeteroliumxinafoátu zodpovedá 50 mikrogramom
salmeterolu a 500
mikrogramom flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom: 17 mg monohydrátu laktózy v
podanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v dávkovacom inhalátore (Easyhaler)
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ASTMA_
Salflumix Easyhaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u
dospelých a dospievajúcich nad 12
rokov, ak je vhodné používať kombinovaný liek (s obsahom dlhodobo
pôsobiaceho

2
- agonistu a
inhalačného kortikosteroidu):
-
u pacientov, ktorých stav nie je pomocou inhalačných
kortikosteroidov a „podľa potreby“
inhalovaného krátkodobo pôsobiaceho

2
-agonistu primerane kontrolovaný,
alebo
-
u pacientov, ktorých stav je už primerane kontrolovaný pomocou
inhalačného kortikosteroidu a
dlhodobo pôsobiaceho

2
-agonistu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/01043-Z1B
_CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP)_
Salflumix Easyhaler je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov
s CHOCHP, ktor