Salbusan 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

salbutamol

Dostupné z:

Lek d.d.

ATC kód:

R03AC02

INN (Medzinárodný Name):

salbutamol

Forma lieku:

inhalacijska suspenzija pod tlakom

Zloženie:

salbutamol 100 µg / 1 odmerek

Spôsob podávania:

Za inhaliranje

Počet v balení:

200 vpih

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

salbutamol

Prehľad produktov:

Pakiranje :vsebnik s sprožilno napravo z 200 odmerki in odmerno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2015-12-24

Príbalový leták

7
1/7
JAZMP-IB/028G-28.10.2015
NAVODILO ZA UPORABO
SALBUSAN 100 MIKROGRAMOV/ODMEREK INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD TLAKOM
salbutamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salbusan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salbusan
3.
Kako uporabljati zdravilo Salbusan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salbusan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SALBUSAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Salbusan se uporablja za ZDRAVLJENJE težav z dihanjem, ki
jih povzročajo naslednje bolezni:
 ASTMA
 KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB), vključno
- s kroničnim bronhitisom,
- z emfizemom.
Zdravilo Salbusan se uporablja tudi za PREPREČEVANJE SIMPTOMOV ASTME,
ki so posledica:

telesne aktivnosti ali

sprožilcev, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi ali
cigaretni dim.
Zdravilo Salbusan širi dihalne poti in sprosti pretok zraka. Zdravilo
Salbusan se
mora uporabljati
predvsem za lajšanje simptomov in ne za redno zdravljenje bolezni.
Zdravilo Salbusan se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov
in otrok, starih od 4 do 11 let.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALBUSAN
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALBUSAN
-
če ste ALERGIČNI NA SALBUTAMOL ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Salbusan se posvetujte z zdravnikom,
�

Súhrn charakteristických

7
1/10
JAZMP-IB/028G-28.10.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salbusan 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje 100 mikrogramov salbutamola (v obliki sulfata).
Vnos odmerka skozi ustnik znaša 90 mikrogramov salbutamola (v obliki
sulfata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje reverzibilnega bronhospazma zaradi bronhialne
astme in kronične
obstruktivne pljučne bolezni (KOPB), vključno s kroničnim
bronhitisom in emfizemom.
Profilaksa astme, ki je posledica telesne aktivnosti ali alergenov.
Salbutamol je zlasti koristen pri lajšanju simptomov astme, pod
pogojem da ne odloži uvedbe
in redne uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.
Zdravilo Salbusan je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke,
stare od 4 do 11 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Salbusan je primerno zgolj za inhalacijsko zdravljenje.
Odmerjanje
Pri zdravljenju naj bo odmerjanje individualno.
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več _
Ublažitev napadov: 1-2 inhalaciji po potrebi.
Največji odmerek: 8 inhalacij na dan.
Za preprečevanje simptomov, ki jih sprožijo alergeni ali telesna
aktivnost sta potrebni 2
inhalaciji, ki ju je treba vzeti 10-15 minut pred aktivnostjo ali
stikom z alergeni.
7
2/10
JAZMP-IB/028G-28.10.2015
_Pediatrična populacija _
_ _
Učinka zdravila Salbusan pri otrocih, mlajših od 4 let, še niso
ugotovili. Razpoložljivi podatki
so opisani v poglavju 5.1. Priporočila za odmerjanje ni mogoče
navesti.
_ _
_Otroci, mlajši od 12 let _
Ublažitev napadov: 1 inhalacija, če je potrebno. Če je treba, se
lahko odmerek poveča na dve
inhalaciji.
Največji odmerek: Potreba po zdravilu Salbusan ne sme biti
pogostejša od 2 inhalacij štirikrat
na dan. Zanašanje na takšno dodatno uporabo ali nenadno povečanje
odmerkov kaže na
poslabšanje astme (