Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TS Pharma s.r.o., Slovensko
C01BC03
perorálne použitie
cps pld 20x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 50x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 60x425 mg (blis.PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Propafenón
cps pld 100x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 60x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 50x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 20x425 mg (blis.PP/Al); cps pld 100x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 60x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 50x425 mg (blis.PVDC/Al); cps pld 20x425 mg (blis.PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-09-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01757-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RYTMONORM SR 225 MG RYTMONORM SR 325 MG RYTMONORM SR 425 MG tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním propafenóniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OB SAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je RYTMONORM SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RYTMONORM SR 3. Ako užívať RYTMONORM SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RYTMONORM SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RYTMONORM SR A NA ČO SA POUŽÍVA Rytmonorm SR sa používa na kontrolu srdcového tepu a tiež na spomalenie frekvencie tepu. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiarytmické látky, ktoré sa používajú na úpravu abnormálnej frekvencie tepu/abnormálneho srdcového rytmu. Liečivom Rytmonormu SR je propafenóniumchlorid. Každá kapsula je pripravená tak, aby uvoľňovala liečivo počas 12 hodín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RYTMONORM SR NEUŽÍVAJTE TENTO LIEK - ak ste alergický (precitlivený) na propafenóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte srdcové zlyhávanie alebo akýkoľvek iný problém so srdcom okrem abnormálnej frekvencie tepu/abnormálneho srdcového rytmu; - ak m Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01757-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rytmonorm SR 425 mg Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 425 mg propafenóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrda kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Biela až takmer biela nepriehľadná kapsula s vyrazeným červeným „425“ na viečku kapsuly a tromi červenými prúžkami na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAP EUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Rytmonorm SR (riadené/predĺžené uvoľňovanie) je indikovaný na oddialenie rekurencie symptomatických predsieňových arytmií u pacientov bez signifikantného štrukturálneho ochorenia srdca a so symptomatickou fibriláciou predsiení v anamnéze. 4.2 DÁ VKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ Dávka Rytmonormu SR sa titruje na základe individuálnej odpovede a tolerancie pacienta. Titrácia individuálnej udržiavacej dávky sa má vykonať pod dohľadom kardiológa (opakované EKG záznamy a merania tlaku krvi). Odporúča sa začať liečbu 225 mg propafenóniumchloridu (v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním) podávanými každých dvanásť hodín. Dávka sa môže zvýšiť po minimálne piatich dňoch na 325 mg propafenóniumchloridu (v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním), podávaných každých dvanásť hodín. Ak je potrebný vyšší terapeutický účinok, môže sa po ďalšom minimálne 5-dňovom intervale dávka propafenóniumchloridu (v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním) zvýšiť až na 425 mg podávaných každých dvanásť hodín. Na uľahčenie titrácie dávky sú k dispozícii ďalšie sily propafenóniumchloridu SR. Priame porovnanie propafenóniumchloridu v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním a propafenóniumchloridu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním sa neštudovalo v klinických skúškach. U pacientov, u ktor Prečítajte si celý dokument