Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INHIBITOR DE ALFA1 PROTEINAZA UMANA
BAXTER AG - AUSTRIA
B02AB02
INHIBITOR ALFA1 PROTEINAZA UMANA
500mg
PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.
PR
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA
ANTIFIBRINOLITICE INHIBITORI DE PROTEINAZE
14494/2022/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb., 1 flac. a 25 ml solv., 1 ac steril de transfer cu doua capete si un filtru steril de 20µm
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14494/2022/01 _Anexa 1 _ NR. 14495/2022/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RYMPHYSIA 500 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ RYMPHYSIA 1000 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Inhibitor de alfa1 proteinază, uman Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau unui profesionist din domeniul sănătății. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau unui profesionist din domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rymphysia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rymphysia 3. Cum se utilizează Rymphysia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rymphysia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RYMPHYSIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RYMPHYSIA Acest medicament conține substanța activă „inhibitorul de alfa1 proteinază, uman”. Aceasta este o componentă normală a sângelui și se găsește în plămâni. Acolo, funcția sa principală este de a proteja țesutul plămânilor, prin limitarea acțiunii unei anumite enzime numită neutrofil e Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14494/2022/01 _Anexa 2 _ NR. 14495/2022/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rymphysia 500 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă Rymphysia 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Rymphysia 500 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține inhibitor funcțional al alfa1 proteinazei aproximativ 500 mg, produs din plasma de la donatori umani. În urma reconstituirii cu 25 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține inhibitor de alfa1 proteinază, uman aproximativ 20 mg/ml. Conținutul total de proteine este de 18 – 26 mg/ml per flacon. Rymphysia 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține inhibitor funcțional al alfa1 proteinazei aproximativ 1000 mg, produs din plasma de la donatori umani. În urma reconstituirii cu 50 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține inhibitor de alfa1 proteinază, uman aproximativ 20 mg/ml. Conținutul total de proteine este de 18 – 26 mg/ml per flacon. Excipient cu efect cunoscut Rymphysia conține sodiu aproximativ 86,2 mg per flacon de 25 ml (concentrația de 500 mg) și sodiu 172,4 mg per flacon de 50 ml (concentrația de 1000 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă. Pulberea liofilizată are culoare albă sau aproape albă până la slab galben-verzuie sau galbenă. Solventul (apa pentru preparate injectabile) este limpede și incolor. Soluția reconstituită are un pH de 7,2 până la 7,8. 2 4. Prečítajte si celý dokument