Rydapt

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

midostaurina

Dostupné z:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kód:

INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

INN (Medzinárodný Name):

midostaurina

Terapeutické oblasti:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS; INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

Prehľad produktov:

25 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 112 - 1006811560011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 25 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 56 - 1006811560028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2018-04-09

Príbalový leták

RYDAPT
® (
MIDOSTAURINA
)
Novartis Biociências
S.A.
cápsula mole
25 mg
Bula
Paciente
VP6 = Rydapt_Bula_Paciente
1
RYDAPT
®
midostaurina
APRESENTAÇÕES
Rydapt
®
25 mg – embalagens contendo 112 cápsulas moles.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 25 mg de midostaurina.
Excipientes:
Solução de preenchimento da cápsula: óleo de rícino hidrogenado
etoxilado, macrogol, álcool etílico,
glicerídeos de óleo de milho, racealfatocoferol.
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho, vermelho carmina E120, hipromelose, propilenoglicol, água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rydapt em combinação com a quimioterapia padrão de indução e
consolidação, seguido por tratamento de
manutenção com Rydapt, é usado para tratar a leucemia mieloide
aguda (LMA) em adultos que têm um
defeito em um gene chamado FLT3. A leucemia mieloide aguda é uma
forma de câncer de determinadas
células brancas do sangue (chamados células "mieloides"), no qual o
corpo produz em excesso um tipo
anormal dessas células.
Rydapt é também usado em adultos para tratar mastocitose sistêmica
agressiva (MSA), mastocitose
sistêmica associada com doença clonal hematopoética de linhagem
não mastocitária (MS-ADHNM), ou
leucemia das células mastocíticas (LCM). Estas são disfunções nas
quais o corpo produz muitos mastócitos,
um tipo de célula branca do sangue. Os sintomas são causados quando
muitos mastócitos entram em órgãos
como o fígado, a medula óssea ou o baço e liberam substâncias como
a histamina no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rydapt contém a substância ativa midostaurina. Ele pertence a uma
classe de medicamentos chamados
inibidores da proteína quinase. É usado para tratar certos tipos de
distúrbios de células brancas do sangue.
A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas
células anormais e impede a divisão e
crescimento dessas

Súhrn charakteristických

RYDAPT
® (
MIDOSTAURINA
)
Novartis Biociências
S.A.
cápsula mole
25 mg
Bula
Profissional
VPS6 = Rydapt_Bula_Profissional
1
RYDAPT
®
midostaurina
APRESENTAÇÕES
Rydapt
®
25 mg - embalagens contendo 112 cápsulas moles.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 25 mg de midostaurina.
Excipientes:
Solução de preenchimento da cápsula: óleo de rícino hidrogenado
etoxilado, macrogol, álcool etílico,
glicerídeos de óleo de milho, racealfatocoferol.
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho, vermelho carmina E120, hipromelose, propilenoglicol, água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Rydapt é indicado em combinação com a quimioterapia padrão de
indução com daunorrubicina e citarabina
e de consolidação
com citarabina em altas doses, e para pacientes em resposta completa
seguida por
monoterapia de manutenção com Rydapt, para pacientes adultos com
leucemia mieloide aguda (LMA)
recém diagnosticada com mutação de FLT3 (vide seção Posologia e
Modo de Usar).
Rydapt é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes
adultos com mastocitose sistêmica
agressiva (MSA), mastocitose sistêmica associada com doença clonal
hematopoética de linhagem não
mastocitária (MS-ADHNM) ou leucemia das células mastocíticas (LCM).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA E SEGURANÇA
LMA
ESTUDO A2301 (RATIFY)
A eficácia e a segurança de midostaurina em combinação com
quimioterapia padrão
_versus_
placebo em
combinação com quimioterapia padrão e como monoterapia de
manutenção foi investigada em 717
pacientes (18 a 60 anos de idade) em um estudo de fase III,
randomizado, duplo-cego. Os pacientes com
LMA recém diagnosticada com mutação de FLT3 foram determinados
aleatoriamente (1:1) para receber
midostaurina 50 mg duas vezes ao dia (n=360) ou placebo (n=357)
sequencialmente em combinação com
daunorrubicina padrão (60 mg/m
2
diários nos dias 1-3)/induç