Rybrevant

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

amivantamab

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kód:

L01FX

INN (Medzinárodný Name):

amivantamab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Terapeutické indikácie:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-12-09

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RYBREVANT 350 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
amivantamab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rybrevant a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rybrevant
3.
Ako používať Rybrevant
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rybrevant
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RYBREVANT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RYBREVANT
Rybrevant je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo „amivantamab“,
čo je protilátka (typ bielkoviny),
ktorej úlohou je rozpoznať a prichytiť sa k špecifickým cieľom v
tele.
NA ČO SA RYBREVANT POUŽÍVA
Rybrevant sa používa u dospelých s typom rakoviny pľúc
nazývaným „nemalobunkový karcinóm
pľúc“. Používa sa vtedy, keď sa rakovina rozšírila na iné
časti vášho tela a prešla určitými zmenami
(inzerčné mutácie v exóne 20) v géne nazývanom „EGFR“.
AKO RYBREVANT ÚČINKUJE
Liečivo v Rybrevante, amivantamab, sa zameriava na dve bielkoviny,
ktoré sa nachádzajú na
rakovinových bunkách:

receptor epidermálneho ra

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rybrevant 350 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg amivantamabu.
Jedna 7 ml injekčná liekovka obsahuje 350 mg amivantamabu.
Amivantamab je plne humánna bišpecifická protilátka na báze
imunoglobulínu G1 (IgG1) zameraná
proti receptorom epidermálneho rastového faktora (epidermal growth
factor, EGF) a mezenchymálno-
epidermálneho prechodu (mesenchymal-epidermal transition, MET)
produkovaná bunkovou líniou
cicavcov (vaječník čínskeho škrečka [CHO]) s použitím
technológie rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Roztok je bezfarebný až svetložltý s pH 5,7 a osmolalitou
približne 310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rybrevant ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
s aktivujúcimi inzerčnými
mutáciami v exóne 20 receptora epidermálneho rastového faktora
(EGFR) po zlyhaní liečby na báze
platiny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Rybrevantom má začať a viesť lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním protinádorových
liekov.
Rybrevant má podávať zdravotnícky pracovník s primeraným
lekárskym vybavením na zvládnutie
reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR),
ak sa vyskytnú.
Pred začatím liečby Rybrevantom sa musí stanoviť stav pozitivity
inzerčnej mutácie v exóne 20 EGFR
pomocou validovanej testovacej metódy (pozri časť 5.1).
Dávkovanie
Na zníže