RUZEB 20 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

C10BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 10x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 14x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 28x20

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-04-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03595-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUZEB 5 MG/10 MG
RUZEB 10 MG/10 MG
RUZEB 20 MG/10 MG
TABLETY
rosuvastatín/ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RUZEB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RUZEB
3.
Ako užívať RUZEB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RUZEB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RUZEB A
NA ČO SA POUŽÍVA
RUZEB obsahuje dve liečivá v jednej tablete. Jedno liečivo je
rosuvastatín, patriaci do skupiny
nazývaných statíny, druhé liečivo je ezetimib.
RUZEB je liek, ktorý znižuje hladiny celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol)
a tukových látok nazývaných triglyceridy vo vašej krvi. Okrem
toho zvyšuje aj hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek účinkuje tak, že
znižuje váš cholesterol dvomi spôsobmi:
znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte, rovnako ako
cholesterol, ktorý si vaše telo samo
tvorí.
Pre väčšinu ľudí nemá vysoký cholesterol vplyv na to ako sa
cítia, pretože nevyvoláva žiadne
príznaky. Ak sa však ponechá neliečený, môže sa hromadiť v
stenách krvných ciev, kde tvorí tukové
usadeniny, čo spôsobuje ich zúžen

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03595-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
RUZEB 5 mg/10 mg
RUZEB 10 mg/10 mg
RUZEB 20 mg/10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RUZEB 5 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (každá
tableta obsahuje 243,89 mg
monohydrátu laktózy)
RUZEB 10 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (každá
tableta obsahuje 238,39 mg
monohydrátu laktózy)
RUZEB 20 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (každá
tableta obsahuje 228,29 mg
monohydrátu laktózy)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
RUZEB 5 mg/10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché,
neobalené tablety. s vyrytým E2 na jednej
strane a 2 na druhej strane. Priemer tabliet je 10 mm.
RUZEB 10 mg/10 mg: biele až takmer biele, oválne, bikonvexné,
neobalené tablety s vyrytým E1 na
jednej strane a 1 na druhej strane. Rozmer tabliet je 15 mm x 7 mm.
RUZEB 20 mg/10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné,
neobalené tablety. Priemer tabliet je 11
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03595-ZME
2
Primárna hypercholesterolémia
RUZEB je indikovaný ako doplnok k diéte pri liečbe primárnej
hypercholesterolémie ako substitučnej
terapie u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní
jednotlivými liečivami podávanými
súbežne v rovnakej dávke ako pri fixnej kombinácii, ale ako
samostatné lieky.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
RUZEB je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod
(pozri časť 5.1