Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rituximab
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01FA01
Rituximab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI RUXIENCE 100 MG/10 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE STERIL APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur. • _YARDIMCI MADDELER_: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, Edetat disodyum dihidrat, Polisorbat 80, Sukroz, enjeksiyonluk su. _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. _BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE _ _OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RUXIENCE_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RUXIENCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RUXIENCE_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RUXIENCE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RUXIENCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RUXIENCE'ın etkin maddesi rituximab'dır. RUXIENCE berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengimsi sarı renkte bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RUXIENCE 100 mg/10 mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre Steril Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur. Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılan bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Edetat disodyum dihidrat 0,56 mg/flakon Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Çözelti berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengimsi sarı renkte bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL) - Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde. - İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak - Kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha fazla nüks oluşan erişkin hastalar için evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda monoterapi olarak - CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfomalı yetişkin hastalarda CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapi şemasına ek olarak 2 - Dah Prečítajte si celý dokument