Krajina: Estónsko
Jazyk: estónčina
Zdroj: Ravimiamet
rivaroksabaan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
B01AF01
rivaroksabaan
15mg 14TK; 15mg 28TK; 15mg 100TK; 15mg 20TK; 15mg 42TK; 15mg 50TK; 15mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/9 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RUNAPLAX 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RUNAPLAX 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rivaroksabaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Runaplax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Runaplaxi võtmist 3. Kuidas Runaplaxi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Runaplaxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RUNAPLAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Runaplax sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete (trombide) ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks; - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes. Runaplaxi kasutatakse lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem: - verehüüvete raviks ja nende taastekkimise ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes pärast vähemalt 5-päevast esialgset ravi süstitavate antitrombootiliste ainetega. Runaplax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RUNAPLAXI VÕTMIST RUNAPLAXI EI TOHI VÕTTA - kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigu Prečítajte si celý dokument
1/32 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Runaplax 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg rivaroksabaani. INN. _Rivaroxabanum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42,749 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,114 mg päikeseloojangu kollast FCF alumiiniumlakki (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Heleoranž ümmargune kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus "15", läbimõõduga 6 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Täiskasvanud _ Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, suhkurtõbi, varasem insult või transitoorne isheemiline atakk. Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel (vt lõik 4.4 hemodünaamiliselt ebastabiilsete KATE patsientide kohta). _Lapsed _ Venoosse trombemboolia (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel ning alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga 30…50 kg, pärast vähemalt 5-päevast esialgset parenteraalset ravi antikoagulantidega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanutel _ Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, mis on ka soovitatav maksimaalne annus. Ravi rivaroksabaaniga tuleb jätkata pikaajaliselt, tingimusel, et insuldi ja süsteemse emboolia ennetamise kasu kaalub üles veritsusohu (vt lõik 4.4). 2/32 Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma rivaroksabaani kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovitustele. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada. _SVT ravi, KATE ravi ja SVT ning KAT Prečítajte si celý dokument