ROZOR 10 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C10BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-10-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01862-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE
POUŽÍVATEĽA
ROZOR 10 MG/10 MG
ROZOR 20 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín a ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ROZOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROZOR
3.
Ako užívať ROZOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROZOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROZOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
ROZOR obsahuje dve rôzne liečivá v jednej filmom obalenej tablete.
Jedno z liečiv je rosuvastatín,
ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je
ezetimib.
ROZOR sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu
(LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v
krvi. Okrem toho tiež zvyšuje
hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje
hladinu cholesterolu dvoma
spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte a
taktiež znižuje cholesterol, ktorý si
vaše telo samo tvorí.
U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to,
ako sa cítia, pretože sa neprejavuje
žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu
usadzovať v stenách krvných ciev
a spôsobi�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01862-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROZOR 10 mg/10 mg
ROZOR 20 mg/10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ROZOR 10 mg/10 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli) a 10 mg
ezetimibu.
ROZOR 20 mg/10 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli) a 10 mg
ezetimibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
ROZOR 10 mg/10 mg: ružová, okrúhla, filmom obalená tableta s
priemerom 10,1 mm, označená
„AL“ na jednej strane.
ROZOR 20 mg/10 mg: ružová, okrúhla, filmom obalená tableta s
priemerom 10,7 mm, plochá
na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
ROZOR je indikovaný ako podporná liečba k diéte u dospelých
pacientov s primárnou
hypercholesterolémiou, ktorí sú dostatočne kontrolovaní
jednotlivými liečivami podávanými súbežne
v rovnakej dávke ako vo fixnej kombinácii, ale vo forme
samostatných liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas
liečby ROZOROM má v tejto diéte
pokračovať.
ROZOR sa môže podávať v dávke 10 mg/10 mg až 20 mg/ 10 mg.
Odporúčaná dávka je jedna filmom
obalená tableta podávanej sily na deň, užívaná s jedlom alebo
bez jedla.
ROZOR nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby má byť
vykonané len s jednozložkovými
liekmi a až po nastavení na vhodné dávky možno prejsť na fixnú
kombináciu zodpovedajúcich síl.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01862-Z1A
2
Liečba má byť nastavená individuálne, podľa cieľovej hladiny
lipidov, odporúčaného výsledku liečby
a pacientovej odpovede na liečbu. Úprava dávky, ak je potrebná,
môže byť vykonaná po 4 týždňoch.
ROZOR 10 mg/10 mg nie je vhodný na liečbu pacientov vyža