ROZLYTREK 200 MG SERT KAPSÜL, 90 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Entrektinib

Dostupné z:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kód:

L01EX14

INN (Medzinárodný Name):

Entrektinib

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
ROZLYTREK 200 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
•
_ETKIN MADDE: _
Bir kapsül, 200 mg entrektinib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Toz:
Susuz laktoz (inek sütünden elde edilmiş), tartarik asit,
hipromelloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, koloidal silikon
dioksit, magnezyum
stearat. Kapsül kılıfı: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171),
FD&C#6-gün batımı sarısı
FCF (sarı). Baskı mürekkebi: Şellak (coccid böceğinden elde
edilmiş), propilen glikol,
güçlü amonyak çözeltisi, FD&C mavi #2 alüminyum lak (E132)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROZLYTREK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROZLYTREK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROZLYTREK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELEDIR ? _
_5._
_ _
_ROZLYTREK’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROZLYTREK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROZLYTREK, entrektinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır.
Sert kapsül, gövde
üzerinde mavi ENT 200 baskısı bulunan turuncu opak gövde

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROZLYTREK 200 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 200 mg entrektinib içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir 200 mg sert kapsül 130 mg laktoz ve azo renklendirici madde
olarak 0,6 mg E110
(gün batımı sarısı) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
ROZLYTREK 200 mg sert kapsül, gövde üzerinde mavi ENT 200 baskısı
bulunan turuncu
opak gövde ve kapaklı, 2 parçalı, boyut 2 (21,7 mm boy)
kapsüldür.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROZLYTREK, nörotrofik tirozin reseptör kinaz (NTRK) füzyon pozitif,
lokal ileri veya
metastatik solid tümörleri olup en az bir basamak tedavi ile
progresyon gelişmiş ECOG 0-2,
12 yaş ve üzeri pediyatrik ve erişkin hastalarda monoterapi olarak
endikedir.
ROZLYTREK, daha önce ROS1 inhibitörü ile tedavi edilmemiş,
ROS1-pozitif, ECOG 0-2,
lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan hastaların
tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ROZLYTREK ile tedavi, anti-kanser ajanlarının uygulanması konusunda
deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Hasta Seçimi
NTRK füzyon-pozitif solid tümörler:
2
NTRK füzyon-pozitif, lokal ileri veya metastatik solid tümörleri
olan hastaların seçilmesi için
geçerliliği doğrulanmış bir test gereklidir. ROZLYTREK tedavisine
başlanmadan önce NTRK
füzyon-pozitifliği kanıtlanmalıdır.
_ _
ROS1-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri:
ROS1-pozitif KHDAK hastalarının seçilmesi için geçerliliği
doğrulanmış bir test gere