Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D06BX01
dermálne použitie
emu der 1x15 g (tuba HDPE); emu der 1x30 g (tuba HDPE); emu der 1x50 g (tuba HDPE); emu der 1x30 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Metronidazol
emu der 1x60 ml (fľ.HDPE); emu der 1x30 ml (fľ.HDPE); emu der 1x50 g (tuba HDPE); emu der 1x30 g (tuba HDPE); emu der 1x15 g (tuba HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-01-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02494-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROZEX KOŽNÁ EMULZIA 7,5 MG/G D ERMÁLNA EMULZIA metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je kožná emulzia Rozex (ďalej len „emulzia“) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete emulziu Rozex 3. Ako používať emulziu Rozex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať emulziu Rozex 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE EMULZIA ROZEX A NA ČO SA POUŽÍVA Kožná emulzia Rozex obsahuje liečivo metronidazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú proti širokému spektru baktérií a prvokov spôsobujúcich rôzne ochorenia. Kožná emulzia Rozex sa používa u dospelých na lokálnu (miestnu) liečbu rosacey (ružovky). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EMULZIU ROZEX NEPOUŽÍVAJTE EMULZIU ROZEX - keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať emulziu Rozex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, oči (sliznice) si dôkladne vypláchnite vodou. - Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek p Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02494-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Rozex kožná emulzia 7,5 mg/g dermálna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 g dermálnej emulzie obsahuje 7,5 mg metronidazolu (0,75 %). Pomocné látky so známym účinkom 1 g dermálnej emulzie obsahuje 20 mg zmesi cetylalkoholu a stearylalkoholu a 13 mg benzylakoholu (E 1519). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna emulzia. Biela lesklá tekutá dermálna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dermálna emulzia Rozex (ďalej len „emulzia“) je určená na lokálnu liečbu rosacey u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Emulzia Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej vrstve 2-krát denne, ráno a večer. Ošetrované miesta sa majú pred nanesením emulzie umyť mydlom na citlivú pokožku. Po použití emulzie Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje tvorbu komedónov alebo nemá adstringentný účinok. Priemerná dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov líši. Zvyčajne sú to 3 až 4 mesiace. Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný prínos pokračovania v liečbe, predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného stavu zvážiť pokračovanie v liečbe ďalšie 3 až 4 mesiace. V klinických štúdiách trvala liečba rosacey lokálne podávaným metronidazolom až 2 roky. Ak chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa má ukončiť. _Starší pacienti_ _ _ _ _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02494-Z1B 2 _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa emulzia Rozex neodporúča používať u detí. Spôsob podávania Emulzia Rozex je určená na dermálne použitie. Z tuby alebo flaše sa má na prsty jemne vytlačiť mno Prečítajte si celý dokument