ROZADUO 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PP); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP); int opo 4x2,5 ml (fľ.PP); int opo 6x2,5 ml (fľ.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-10-26

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/03306-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROZADUO 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
travoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ROZADUO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROZADUO
3.
Ako používať ROZADUO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROZADUO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROZADUO A NA ČO SA POUŽÍVA
ROZADUO očné kvapky sú kombináciou dvoch liečiv (travoprost a
timolol). Travoprost je
analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok
tekutiny z oka, čím znižuje jeho tlak.
Timolol je beta-blokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri
oka. Tieto dve zložky
navzájom pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.
ROZADUO očné kvapky sa používajú na liečbu vysokého
vnútroočného tlaku u dospelých
vrátane starších ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k
ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ROZADUO
NEPOUŽÍVAJTE ROZADUO

ak ste alergický na travoprost, timolol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak ste alergický na akékoľvek prostaglandíny alebo
beta-blokát

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01307-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROZADUO 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu
(vo forme timolol maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg benzalkóniumchloridu a 5 mg
hydroxystearoylmakrogol -
glycerolu 40, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očné kvapky).
Číry, bezfarebný vodný roztok, prakticky bez častíc.
pH: 5,5-7,0
Osmolalita: 252-308 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ROZADUO je indikovaný u dospelých pacientov na zníženie
vnútroočného tlaku (VOT) s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nevykazujú
postačujúcu odozvu na topické beta-
blokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie pre dospelých, vrátane starších
o
sôb
Dávkou je jedna kvapka ROZADUA do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) raz denne ráno
alebo večer. Je potrebné podávať každý deň v rovnakom čase.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu
nasledujúcou dávkou. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Použitie v špeciálnych prípadoch
Poškodenie pečene a obličiek
Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa travoprost/timololu 40
mikrogramov/ml + 5 mg/ml očných
kvapiek, alebo s timololom 5 mg/ml očných kvapiek u pacientov s
pečeňovým alebo obličkovým
poškodením.
Travoprost bol preskúmaný u pacientov so stredne závažným, až
závažným poškodením pečene a u
pacientov so stredne závažným, až závažným poškodením
obličiek (Klírens kreatinínu až pri hodnote
14 ml/min). U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania.
2
Schválený te