Roximisan

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

roksitromicin

Dostupné z:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

ATC kód:

J01FA06

INN (Medzinárodný Name):

roksitromicin

Dávkovanie:

150mg

Forma lieku:

film tableta

Počet v balení:

film tableta; 150mg; blister, 1x10kom

Trieda:

R

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Prehľad produktov:

JKL: 1325300

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2018-12-17

Príbalový leták

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ROXIMISAN
®
, 150 MG, FILM TABLETA
roksitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roximisan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roximisan
3.
Kako se uzima lek Roximisan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roximisan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK
ROXIMISAN
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roximisan pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Aktivna
supstanca leka, roksitromicin, je
makrolidni antibiotik, širokog spektra dejstva i namenjen je lečenju
bakterijskih infekcija.
Roximisan je namenjen lečenju odraslih i dece sa telesnom masom
većom od 40 kg za lečenje infekcija
uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na rositromicin:
-
infekcija respiratornog trakta (zapaljenje uha, grla, krajnika,
bronhija i pluća),
-
infekcija urogenitalnog trakta izazvane hlamidijama,
-
infekcija kože i mekih tkiva (furunkuloza, piodermija, impetigo,
erizipel kod pacijenata sa preosetljivošću
na β-laktamske antibiotike).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK
ROXIMISAN
LEK ROXIMISAN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na roksitromicin,
na makrolide(grupa antibiotika kojoj pripada lek
Roximisan) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
-
u slučaju da koristite sledeće lekove:
•
ergot
alkaloide
(lekovi
koji
se
koriste
u
terapiji
migrene,
kao
što
su
ergotamin

Súhrn charakteristických

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roximisan
®
, 150 mg, film tablete
INN: roksitromicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 150 mg roksitromicina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: glukoza, monohidrat, 92
mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bele, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj
strani.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Roksitromicin je indikovan za lečenje infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na roksitromicin
(vidi odeljak 5.1):
_•Respiratorne _
_infekcije_:
vanbolnički
stečena
pneumonija,
pneumonije
izazvane
atipičnim
patogenima
_Mycoplasma pneumonie_, _ Chlamydophila psittachi_
_(ornithosis) ili Chlamydophila pneumonia. _ Tonzilitis,
faringitis
(uzročnik
_Streptoccocus _
_pyogenes_)
i
akutni
otitis
media
kod
pacijenata
kod
kojih
postoji
preosetljivost na β-laktamske antibiotike ili kada je primena ovog
leka neophodna iz drugih razloga;
_• Urogenitalne infekcije_: infekcije izazvane hlamidijama
(_Chlamydia trachomatis_).
_• Infekcije kože, sluzokože i mekih tkiva: _furunkuloza,
piodermija, impetigo, erizipel (uzročnik _Streptoccocus _
_pyogenes_) kod pacijenata sa preosetljivošću na β-laktamske
antibiotike ili kada je primena ovog leka
neophodna iz drugih razloga.
Treba
razmotriti
zvanične/nacionalne
propise
o
antimikrobnoj
rezistenciji
i
odgovarajućoj
upotrebi
i
propisivanju antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Roksitromicin se primenjuje peroralno najmanje 15 minuta pre jela.
_ODRASLI_:
Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 300 mg.
Ova doza može da se obezbedi na sledeći način:
_-_
Dva puta dnevno (na 12 sati) po 1 tableta (150 mg) ili
_-_
Jednom dnevno 2 tablete (300 mg).
Doza od 300 mg namenjena je za odrasle.
2 od 11
Rizik od pojave gastrointestinalnih tegoba je veći kod primene leka
jednom dnevno u dozi od 300 mg. U
zavisnosti od terapijsk