Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
40mg
COMPR. FILM.
P-6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
2564/2010/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 2564/2010/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 2564/2010/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 2564/2010/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 2564/2010/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 2564/2010/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 2564/2010/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 2564/2010/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 2564/2010/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 2564/2010/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 2564/2010/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 2564/2010/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 2564/2010/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 2564/2010/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 2564/2010/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 2564/2010/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2561/2010/01-16 _Anexa 1´ _ _ _2562/2010/01-16 2563/2010/01-16 2564/2010/01-16 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ROXARDIO 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROXARDIO 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROXARDIO 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROXARDIO 40 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Roxardio 3. Cum să luaţi Roxardio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Roxardio 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ROXARDIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei). Vi s-a prescris Roxardio deoarece Aveţi o VALOARE CRESCUTĂ A COLESTEROLULUI . Aceasta înseamnă că sunteţi expuşi riscului de a prezenta un INFARCT MIOCARDIC sau un ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL . Roxardio se utilizează pentru tratamentul colesterolului crescut la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Vi s-a recomandat să luaţi o statină deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai corectează valorile colesterolului. Trebuie să continuaţi regimul de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice pe tot parcursul tratam Prečítajte si celý dokument
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2561/2010/01-16 _Anexa 2 _ 2562/2010/01-16 2563/2010/01-16 2564/2010/01-16_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROXARDIO 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROXARDIO 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROXARDIO 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROXARDIO 40 MG COMPRIMATE FILMATE 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ROXARDIO 5 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 57,9 mg. ROXARDIO 10 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 52,9 mg. ROXARDIO 20 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 105,8 mg. ROXARDIO 40 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 211,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ROXARDIO 5 MG COMPRIMATE FILMATE Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu “RSV 5” pe una din feţe. ROXARDIO 10 MG COMPRIMATE FILMATE Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 10” pe una din feţe. ROXARDIO 20 MG COMPRIMATE FILMATE Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 20” pe una din feţe. ROXARDIO 40 MG COMPRIMATE FILMATE Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 40” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolem Prečítajte si celý dokument