Krajina: Island
Jazyk: islandčina
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Rosuvastatinum kalsíum
Medical Valley Invest AB
C10AA07
Rosuvastatinum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
532257 Þynnupakkning OPA-ál-PVC/álþynnur V0117; 549442 Þynnupakkning OPA-ál-PVC/álþynnur
Markaðsleyfi útgefið
2017-06-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ROSUVASTATIN XIROMED 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ROSUVASTATIN XIROMED 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ROSUVASTATIN XIROMED 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ROSUVASTATIN XIROMED 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Rosuvastatin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rosuvastatin Xiromed og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Xiromed 3. Hvernig nota á Rosuvastatin Xiromed 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rosuvastatin Xiromed 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROSUVASTATIN XIROMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rosuvastatin Xiromed tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín. ÞÉR HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ LYFINU ROSUVASTATIN XIROMED VEGNA ÞESS AÐ: • Þú ert með hátt kólesterólgildi. Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag. ROSUVASTATIN XIROMED er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról. Þér hefur verið ráðlagt að taka statín vegna þess að breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta kólesterólgildin. Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan Rosuvastatin Xiromed er notað. Eða • Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, h Prečítajte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 20 mg eða 40 mg rosuvastatin, (sem rosuvastatinkalsíum). Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat. Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 101,86 mg mjólkursykurseinhýdrat. Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 96,79 mg mjólkursykurseinhýdrat. Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 193,57 mg mjólkursykurseinhýdrat. Hver 40 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 174,98 mg mjólkursykurseinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ _ _ 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur: Gul, kringlótt, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir ofan '5' á annarri hliðinni, þvermál 7 mm. Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, kringlótt, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir ofan '10' á annarri hliðinni, þvermál 7 mm. Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, kringlótt, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir ofan '20' á annarri hliðinni, þvermál 9 mm. Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' á annarri hliðinni og '40' á hinni hliðinni, 6,8 x 11,4 mm á stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MEÐFERÐ VIÐ KÓLESTERÓLHÆKKUN Í BLÓÐI Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur. Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eld Prečítajte si celý dokument