Rosuvastatin Mylan 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

C10AA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 15x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PA/Al/LDPE -

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 15x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/Alar/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 15x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PA/Al/LDPE - HDPE/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-08-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07832-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05000-Z1B,
2019/02244-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Rosuvastatin Mylan 5 mg
Rosuvastatin Mylan 10 mg
Rosuvastatin Mylan 20 mg
Rosuvastatin Mylan 40 mg
filmom obalené tablety
rosuvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Rosuvastatin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin Mylan
3.
Ako užívať Rosuvastatin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosuvastatin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Rosuvastatin Mylan a na čo sa používa
Rosuvastatin Mylan obsahuje liečivo rosuvastatín, ktoré patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
statíny.
Tento liek vám bol predpísaný, pretože:
-
máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku srdcového
infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody
(mŕtvice). Rosuvastatin Mylan sa
používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov na liečbu
vysokej hladiny cholesterolu.
Statíny vám bolo odporučené užívať, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity neboli
dostatočné na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate
Rosuvastatin Myla

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07832-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05000-Z1B,
2019/02244-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosuvastatin Mylan 5 mg
Rosuvastatin Mylan 10 mg
Rosuvastatin Mylan 20 mg
Rosuvastatin Mylan 40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rosuvastatin Mylan 5 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu,
ktorá zodpovedá 5 mg
rosuvastatínu.
Rosuvastatin Mylan 10 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu,
ktorá zodpovedá 10 mg
rosuvastatínu.
Rosuvastatin Mylan 20 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu,
ktorá zodpovedá 20 mg
rosuvastatínu.
Rosuvastatin Mylan 40 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje vápenatú soľ rosuvastatínu,
ktorá zodpovedá 40 mg
rosuvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Laktóza:
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 5 mg obsahuje 12,4 mg
laktózy.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 10 mg obsahuje 24,9
mg laktózy.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 20 mg obsahuje 49,8
mg laktózy.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 40 mg obsahuje 99,6
mg laktózy.
Pomarančová žltá:
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 10 mg obsahuje 0,009
mg pomarančovej žltej.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 20 mg obsahuje 0,018
mg pomarančovej žltej.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 40 mg obsahuje 0,036
mg pomarančovej žltej.
Allura červená AC:
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 5 mg obsahuje 0,003
mg Allury červenej AC.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 10 mg obsahuje 0,010
mg Allury červenej AC.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 20 mg obsahuje 0,020
mg Allury červenej AC.
Jedna filmom obalená tableta Rosuvastatin Mylan 40 mg obsahuje 0,04
mg Allury červenej AC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.