Rosuvastatin Hetero 40 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Hetero Europe S.L., Španielsko

ATC kód:

C10AA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 15x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 20x4

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 7x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 15x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 20x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 28x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 42x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 50x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 56x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 60x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 84x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 90x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 98x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 100x40 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 30x40 mg (obal HDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-05-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/03139-REG, 2015/03141-REG- 2015/03143-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROSUVASTATIN HETERO 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUVASTATIN HETERO
10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUVASTATIN HETERO
20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUVASTATIN HETERO 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUVASTATÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
TENTO LIEK BOL PREDPÍSANÝ IBA VÁM. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rosuvastatin Hetero a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin Hetero
3.
Ako užívať Rosuvastatin Hetero
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosuvastatin Hetero
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSUVASTATIN HETERO A NA ČO SA POUŽÍVA
Rosuvastatin Hetero patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
statíny.
ROSUVASTATIN HETERO VÁM BOL PREDPÍSANÝ, PRETOŽE:

máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku infarktu
myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Rosuvastatin Hetero sa
používa u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny
cholesterolu.
Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate
Rosuvastatin Hete

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/03139-REG, 2015/03141-REG- 2015/03143-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosuvastatin Hetero 5 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin
Hetero 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin
Hetero 20 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin
Hetero 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako vápenatú
soľ rosuvastatínu).
10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatú
soľ rosuvastatínu).
20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatú
soľ rosuvastatínu).
40 mg: Každá tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (ako vápenatú
soľ rosuvastatínu).
Pomocné látky so známym účinkom:
5 mg: Každá tableta obsahuje 31,65 mg monohydrátu laktózy, 0,028
mg hliníkového laku - tartrazínu
(E102) a 0,003 mg hliníkového laku - Allury červenej AC (E129).
10 mg: Každá tableta obsahuje 63,30 mg monohydrátu laktózy, 0,020
mg hliníkového laku - žlti
oranžovej FCC (E110) a 0,018 mg hliníkového laku – Allury
červenej AC (E129).
20 mg: Každá tableta obsahuje 126,60 mg monohydrátu laktózy, 0.,39
mg hliníkového laku - žlti
oranžovej FCC (E110) a 0,036 mg hliníkového laku - Allury červenej
AC (E129).
40 mg: Každá tableta obsahuje 253,20 mg monohydrátu laktózy, 0,078
mg hliníkového laku - žlti
oranžovej FCC (E110) a 0,072 mg hliníkového laku - Allury červenej
AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
5 mg: Filmom obalená tableta.
Svetložltá až žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta
so skosenými okrajmi s vtlačeným
písmenom H na jednej strane a R3 na druhej strane.
10 mg: Filmom obalená tableta.
Svetloružová až ružová okrúhla bikonvexná filmom obalená
tableta so skosenými okrajmi s vtlačeným
písmenom H na jednej strane a R4 na druhej strane.
20 mg: Filmom obalená tableta.
Svetloružová až ružová okrúhla