Rosudapin 15 mg/10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA

ATC kód:

C10BX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a amlodipín

Prehľad produktov:

tbl flm 10x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x15 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2014/06097-REG, 2014/06098-REG, 2014/06099-REG, 2014/06100-REG,
2014/06101-REG, 2014/06102-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROSUDAPIN 10 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUDAPIN 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUDAPIN 20 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUDAPIN 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUDAPIN 15 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROSUDAPIN 15 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rosudapin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosudapin
3.
Ako užívať Rosudapin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosudapin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSUDAPIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Rosudapin filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá –
rosuvastatín a amlodipín.
Rosudapin je určený na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých
pacientov, ktorí majú súčasne
vysokú hladinu cholesterolu, keď zmena v diéte a zvýšenie
pohybovej aktivity neboli dostatočne
účinné na úpravu hladín cholesterolu a/alebo na prevenciu
výskytu srdcovocievnych príhod, ak máte
iné rizikové faktory, ktoré zvyšujú vaše riziko výskytu
srdcovej príhody, mozgovej príhody alebo
pridružený

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05513-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosudapin 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Rosudapin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rosudapin 20 mg/5 mg filmom obalené tablety
Rosudapin 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rosudapin 15 mg/5 mg filmom obalené tablety
Rosudapin 15 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 mg/5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
15 mg/5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
15 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
20 mg/5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 mg/5 mg filmom obalená tableta obsahuje 56 mg bezvodej
laktózy.
Každá 10 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg bezvodej
laktózy.
Každá 15 mg/5 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg bezvodej
laktózy.
Každá 15 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg bezvodej
laktózy.
Každá 20 mg/5 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg bezvodej
laktózy.
Každá 20 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg bezvodej
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
10 mg/5 mg: žlto