Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10BA06
perorálne použitie
tbl flm 14x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2019-01-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01432-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROSAZIMIB 5 MG/10 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY ROSAZIMIB 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSAZIMIB 15 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSAZIMIB 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROSAZIMIB 40 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TAB LETY rosuvastatín/ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rosazimib a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosazimib 3. Ako užívať Rosazimib 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rosazimib 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROSAZIMIB A NA ČO SA POUŽÍVA Rosazimib obsahuje dve rôzne liečivá. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib. Rosazimib sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho Rosazimib tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať zlému cholesterolu ukladať sa v cievach a chráni pred srdcovým ochorením. Rosazimib znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01432-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Rosazimib 5 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 15 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 20 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. 15 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: 5 mg/10 mg filmom obalené tablety 10 mg/10 mg filmom obalené tablety 15 mg/10 mg filmom obalené tablety 20 mg/10 mg filmom obalené tablety 40 mg/10 mg filmom obalené tablety laktóza 62,86 mg 62,85 mg 62,84 mg 62,85 mg 62,84 mg Liek obsahuje stopy sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 5 mg/10 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R1 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm. 10 mg/10 mg: bledé hnedastožlté až bledé hnedožlté okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R2 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm. 15 mg/10 mg: bledé ružovooranžové okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou Prečítajte si celý dokument